药物分析
Pharmaceutical Analysis
国内医药事件：
1、欣弗事件（时间为2006年） 经对安徽华源生物药业有限公司2006年
6月至7月份生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液(欣弗)的生产过程核查，初步分析认 定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生 产记录不完整，这有可能是导致药品集中出 现不良事件的原因。
5、强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 作为全球著名的制药公司，强生的业务覆盖了175个
国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面 。但是 ，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额 和信誉度都坐上了滑梯。
2010年召回问题产品15次 ：
• 1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方 药品
7、雅培减肥药诺美婷撤市(2010年)
• 美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试 验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及 卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已 同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部 也宣布该药将撤出当地市场。
• 诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于 减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平 均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部 门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现 ，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏 事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且 两组人群的体重减少差别不大。
2、广东佰易事件（时间为2007年） 广东佰易药业有限公司(前身为广东血液制品所)在
生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违 规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药 者出现丙肝抗体阳性。
该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋 白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型 肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人 免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。
非处方药
• 8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形 眼镜
• 8月26日 召回两款髋关节置换品 • 8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼
镜
• 10月19日 召回泰诺药片(因霉味)等药品 • 10月28日 强生（香港）回收16批次
“Acuvue”一次性隐形眼镜(引发眼睛刺痛等) 。
• 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有 关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。
• 这是辉瑞自10年8月以后因异味问题，第四次召回 力普妥。 召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止 使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成 分的木质托盘来装运药品。
4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年） 近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/
事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主， 另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等 的损害。
对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81% 的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药 物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原 患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不 当等因素。此外，死亡病例中，极集团召回曲美(2010年)
• 10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可 能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率 ，公司在全国召回曲美。
• 曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制 药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在 国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历 年销量均超亿元。
9、维C银翘片安全性问题
3、刺五加事件（时间为2008年） 2008年10月6日，国家食品药品监
督管理局接到云南省食品药品监督管理
局报告，云南省红河州6名患者使用了 标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两
批刺五加注射液(批号：200712272 1、 200712151 1，规格：100ml/瓶)出现 严重不良反应，其中有3例死亡。
• Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对 于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需 检测患者转氨酶水平。Thein目前在欧盟16个 成员国及澳大利亚和加拿大上市，我国未上市。
第一章 绪论
学习目标
• 掌握：药品质量标准的概念及《中国 药典》和《国家食品药品监督管理局 标准》的使用方法；
• 1月16日 召回500批次泰诺等非处方药 • 4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明(二盐酸
西替利嗪片)等抗过敏及解热药物
• 4月13日 召回仙特明等40多个批次药物
• 5月7日 召回43种儿童用药 • 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 • 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等
• 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中 心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885 例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。
• 严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严 重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝 功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎； 白细胞减少、溶血性贫血等。
• 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与 其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片 的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐 的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其 他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。
10、西他生坦因严重肝损伤撤市
• 由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞 公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋 药物Thein自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已 经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物 2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。
• 11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回 约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万 瓶儿童止痛药美林
• 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜
6、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶(2010年)
• 12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆 固醇药力普妥(Lipitor,阿托伐他汀)，原因是有 一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。