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二、 药品质量标准的主要内容
1.名称
正文品种收载的中文药品名称系按 照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命 名原则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为 宜）；
（2）避免名称
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、 治疗学或病理学的药品名称 。
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可
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发展展望：
21世纪是知识经济时代，药学科学 正以前所未有的速度发展。
新技术、新方法层 出不穷，学科间的 交叉、融合、综合 发展的趋势更加明 显。
国际医药工业现 代化水平显著提 高，我国新药研 究从仿制向创制 的战略转移势在 必行。
药物分析课程要求
❖ 1.药典的组成和正确使用 ❖ 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与
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绪论主要内容
❖ 一、药物分析的性质与任务 ❖ 二、药典与药品质量标准 ❖ 三、药品检验工作的基本程序 ❖ 四、全面控制药品质量的科学管理
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一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方
法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
是一门“方法学科”
药1 物
药物研制过程中的眼睛
分2 析
制定药品质量标准
的3
开展临床药学研究
任
务4
常规药品检验
药品质量的内涵：真假；纯度和品质优良度 临床表现：安全性和有效性
检测手段：各种化学和仪器的方法综合应用
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二、国家药品标准简介
• 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方 法的技术规定; 是药品现代化生产和管理 的重要组成部分; 是药品生产、供应、使 用、检验和监督管理的技术依据.由国务院 药品监督管理局颁布
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、
折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；
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3.鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别已知药品的 真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物 理常数进行确认。
（1）常用鉴别方法的特点
化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属 性比仪器分析法差。
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3).先进性
质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要， 应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如：中国药典（2010年版 二部）已采用的 仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次 数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超 过国外标准的水平。
药 品 监
中国药品生物 制品检定所
地方药品检验所
国家药典 委员会
国家食品药品 监督管理局
督
管
理
部
门
分别负责国家药品标准的
起草与复核、审定、发布
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制订药品质量标准的原则
1).安全有效性 安全：毒副反应小
药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也 可能是由引入的杂质所造成。 有效：疗效肯定
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4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监 督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格 式进行
综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必 须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准 能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用
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药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度 等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。
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e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（型）：稳定型 在肠道内难以被酯
酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（型）：亚稳定型 易被酯酶水解，
溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍， 疗效高。
C型：不稳定型，可转化为A型。
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（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生
组织编订国际非专利药名(简称INN) ，以便国际交 流。
(4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。
(5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则
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2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解 度以及物理常数等。药品的性状是药品质量的重要 表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。
药物分析第一章 绪论 ppt课件
❖ 药物：是一种特殊的商品 ❖ 定性分析：药物的有效性与不良反应 ❖ 定量分析：有效剂量、杂质限量等 ❖ 检测手段：方式多样，技术先进
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世界首张疾病和药物“联通图”
由美国麻省理工学院和哈佛大学Broad研究院科学家领导的研究 小组06.28宣布，他们完成了一幅新的基因“线路图”，此 “线路图”展示了人类疾病与潜在治病药物之间的相互关联， 并可据此预知新的药物如何作用于人体细胞。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
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药品标准的类型
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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药品质量标准内容
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药品质量标准制订的机构和有关部门
药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订
1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型
不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先 增加了X-射线衍射法
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2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响 药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检 测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标 要求最高，外用药稍宽。
方法 ❖ 3.七类药物的质量分析方法和原理 ❖ 4.质量标准制定的原则、内容与方法 ❖ 5.质量控制中的现代分析方法与技术 ❖ 6.制剂的质量分析
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❖ 考核方式：平时成绩30%（作业、提问、讨论、 出勤等） 期末考试70% 联系方式：826979305@ QQ:826979305 cellphone:13890169481