解释和正确使用《中国药典》 解释和正确使用《中国药典》 与正文品种、 与正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题加以规定, 共性问题加以规定,避免全书中重复说 明. 其内容同样具有法定约束力. 其内容同样具有法定约束力.
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 长度： 分米dm 厘米 厘米cm 长度： 米m 分米 毫米mm 微米µm 纳米 纳米nm 毫米 微米 体积： 体积： 升L 毫升mL 毫升 微升µL 微升
药物分析Pharmaceutical 药物分析 Analysis）
药物分析是利用分析测定的手段， 药物分析是利用分析测定的手段， 发展药物的分析方法， 发展药物的分析方法，研究药物的质 量规律， 量规律，对药物进行全面检验与控制 的科学。 的科学。
一、药物分析的性质和任务
性质：研究以化学、 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物的质量进行全面控制的学科 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
第五节、 第五节、主要国外药典简介
可供参考的国外药典主要有: 可供参考的国外药典主要有 美国药典 英国药典 日本药局法方 欧洲药典 USP （USP34-NF29） ） BP（BP2011） （ ） JP（JP15） （ ） Ph.Eur（EP7.0） （ ）
第二节 药品质量研究的主要内容
1 凡例 Ⅱ、九类二十八条 凡例( 九类二十八条)
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 2、温度 、 专 业 术 语
温度以摄氏度（ 表示： 温度以摄氏度（℃）表示： 98~100℃ 水浴温度 ℃ 70~80℃ 热水 ℃ 微温或温水 40~50℃ ℃ 10~30℃ 室温 ℃ 2~10℃ 冷水 ℃ 0℃ 冰浴 ℃ 放冷 系指放冷至室温
欣弗事件 “齐二药” 齐二药” 齐二药 事件
第一章 绪
主
论
一 药物分析的性质和任务 二 药品质量管理规范 三 发展概略及学习要求
一 药物分析的性质和任务 一 基本概念 基本概念
药物（ ），指用于预防 药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 ），指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品（ ），指用药物经一定的处方和工 药品（medicinal product），指用药物经一定的处方和工 ）， 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 安全性 有效性 可控性
药 物 分 析 的 任 务
1 2 3 4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
二、药品质量管理规范
《药品生产质量管理规范》 GMP 药品生产质量管理规范》 《药品非临床研究管理规范》GLP 药品非临床研究管理规范》 《药品临床试验管理规范》 GCP 药品临床试验管理规范》 药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 GSP 人用药品注册技术要求国际协调会》 《人用药品注册技术要求国际协调会》 ICH
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 9、贮藏项下的规定 、
系对药品贮存与保管的基本要求 系指用不透光的容器包装， 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器 或黑纸包裹的无色透明、 或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 系指将容器密闭,以防尘土及异物进入 密闭 系指将容器密闭 以防尘土及异物进入 系指将容器密封以防止风化、吸潮、 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发
波数: 厘米的倒数cm 波数 厘米的倒数 -1
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法 定 计 量 单 位 和 符 号 密度： 密度： 千克每立方米 Kg/m3 千帕kPa 兆帕 兆帕MPa 压力 ： 帕Pa 千帕 千克kg 克g 毫克 mg 质（重）量：千克 微克µg 纳克ng 微克 纳克
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
专 业 术 语
4、液体的滴 、
液体的滴指在20℃ 水相当于20滴 液体的滴指在 ℃时1.0ml水相当于 滴. 水相当于
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号 、溶液后记示的“ ）
系指固体溶质1.0g或液体溶质 或液体溶质1.0mL加溶剂使 系指固体溶质 或液体溶质 加溶剂使 成10ml的溶液 的溶液 未指明用何种溶剂时,均系指水溶液 未指明用何种溶剂时 均系指水溶液 两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字 两种或两种以上液体的混合物 品名间用半字 隔开,其后括号内所示的 线“-”隔开 其后括号内所示的 隔开 符号,系指各液体混合时的体积 重量）比例. 系指各液体混合时的体积（ “：”符号 系指各液体混合时的体积（重量）比例
药物分析
哈尔滨医科大学
药物分析与分析化学教研室
李倩 muzqian@
药物分析课程的学习要求
理论课和实验课 理论课80分 实验课 分 理论课 分，实验课20分
参考书
1、 1、中国药典 （ 2010年版 ） 2010年版 2、杭太俊主编：药物分析（第七版） 、杭太俊主编：药物分析（第七版）
一 、 药 典 主 要 内 容
第四节中国药典的内容与进展 一、凡例 二、正文 三、附录 四、索引
二、中国药典的沿革
九版药典，1953、1963、1977、 九版药典，1953、1963、1977、 1985、1990、 2000、2005和 1985、1990、1995 、2000、2005和 2010年版药典 现行中国药典（ 年版药典， 2010年版药典，现行中国药典（2010 年版） Pharmacopiea， 年版） Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P 2010年版 Ch.P（ 年版） 缩写为Ch.P（2010年版）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语 8、滴定液和试液的浓度 、 摩尔/升 表示 表示. 以mol/L(摩尔 升)表示 摩尔 滴定液-其浓度要求精密标定 滴定液 其浓度要求精密标定 表示法： 滴定液（ 表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）” 滴定液 ） 作其他用途不需要精密标定其浓度 溶液” 时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别 用 溶液 表示以示区别.
三、课程性质、要求和发展 课程性质、
课程性质： 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 本思路和基本能力。 发展展望： 发展展望：
第二章 药品质量研究的 内容与药典概况
第二章 药品质量研究的内容与药典概况
企业 标准
使用非成熟(非法定) 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
二、 国家药品标准
药典是国家监督管理药品质量的 药典是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。 法定技术标准。 中华人民共和国药典 简称《中国药典》 哪一年版 哪一年版) 简称《中国药典》(哪一年版 Chinese Pharmacopoeia Ch.P
第一节: 第一节: 第三节: 第三节: 第四节: 第四节: 第二节: 第二节: 第六节: 第六节: 药品质量研究的目的 药品质量标准的分类 中国药典的内容与进展 药品质量研究的主要内容 药品检验工作的机构和基本程序
第五节： 第五节： 主要国外药典简介
第一节 药品质量标准的研究目的 药品质量的内涵包括三个方面: 药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质 真伪、纯度、 决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂） 用药品质量标准控制（原料、制剂）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
除另有规定外,称取研成细粉的供 实验法 除另有规定外 称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于 置于25± ℃ 试品或量取液体供试品 置于 ±2℃一定 溶剂中,每隔 每隔5min强力振摇 秒,观察 分 强力振摇30秒 观察 观察30分 溶剂中 每隔 强力振摇 内的溶解情况， 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
中 国 药 典
第二节 药品质量标准的分类 一、我国现行质量标准体系
中国药典 药 品 标 准 国家 标准
临床研究用标准(临床研究) 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
局标准 新药研发） （新药研发）
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度 、
专 业 术 语 药典中的溶解度是指在各品种项下选 用的溶剂中的溶解性能 药品的一种物理性质,是指药品在溶 药品的一种物理性质 是指药品在溶 剂中的溶解能力
药典采用的计量单位、 药典采用的计量单位、符号与专业术语
极易溶解系指溶质（ 或 中溶解. 极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到 ）能在溶剂不到1ml中溶解 中溶解 系指溶质（ 或 不到10ml中溶解 中溶解. 易溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 不到 ）能在溶剂1~不到 中溶解 溶解 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10~不到 系指溶质（ 或 ）能在溶剂 不到30ml中溶解 中溶解. 不到 中溶解 略溶系指溶质（ 或 不到100ml中溶解 中溶解. 略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂30~不到 不到 中溶解 微溶系指溶质（ 或 不到1000ml中溶解 中溶解. 微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂100~不到 不到 中溶解 极微溶解系指溶质（ 或 不到10000ml中 极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在剂 ）能在剂1000~不到 不到 中 溶解. 溶解 系指溶质（ 或 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂 ）能在溶剂10000ml 中不能完全溶解. 中不能完全溶解