稳定性实验方案（参考）
诊断原料稳定性考核主要包括热稳定性、真实稳定性、运输稳定性及冻融稳定性四部分，工作流程如下图所示，具体方案见下文。

根据抗原和抗体进行分类，此外结合产品的用途，综合考虑上述实验内容的安排和设计，以便满足市场客户需求，合理调配公司资源。

现给出各类型开展稳定性评价分具体实验方案。

1
1.1
此外为间2-8℃
1.2
工作条件下的稳定性考核主要涉及校准品、质控品等的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。

工作重点主要是稳定性基质的筛选和评价、稳定性的持续监测等。

根据项目检测特点，采用不同的稀释液制备客户检测的工作浓度样品，一般主要为低值和高值两个测值样本，通过评价-20℃、2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定）的测值相对偏倚来考核其分析内稳定性结果。

分析间稳定性考核主要涉及低值和高值样本的制备过程，要求将当时制备的高浓度蛋白分装冻存于-80℃条件下，需要开展组间分析时，采用重现性实验过程，执行过程的重复制备。

分析间评价主要用于考核-20℃条件下存放不稳定的蛋白样品。

持续检测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测工作浓度蛋白真实稳定性而开展的评价内
容。

主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展蛋白的使用效果监测，通过重现性实验对比分析实现。

例如：采用经过热稳定性评价合格的抗体制备的检测系统，该检测系统批间差异在理想范围内，采用该系统对考核蛋白进行持续检测，持续检测的结果在一定范围内（可以参考绘制质控图，如L-J质控图），判定为稳定性是否合格。

该过程不涉及制备环节，是真实地反应蛋白使用时的稳定性，输出内容为校准品或质控品解决方案。

注：用于检测抗体的蛋白，即用于捕获或标记的蛋白，只评价1.1，不涉及1.2。

2 抗体的稳定性实验方案
2.1
37℃条件存放于
（可以
2.2 工作条件下的抗体稳定性实验
工作条件下的稳定性考核主要涉及检测系统的稳定性问题，是基于客户使用的立场开展的用途评价及相关研究。

工作重点主要是采用抗体制备的诊断试剂本身的稳定性评价、稳定性的持续监测等。

根据项目检测特点以及检测系统平台方法学而异，采用不同的制备方案建立检测系统，对该检测系统开展的稳定性实验，包括热稳定性和真实的稳定性监测两块。

最终输出结果为检测系统的稳定性结论，客户根据该结果可以作为建立检测系统的参照。

将检测系统相关的试剂，分别放于2-8℃以及37℃存放一定时间（根据各项目确定），通过功能性实验来评价检测系统的稳定性，一般以2-8℃和37℃之间的相对偏倚来标识，此外检测系统本身的功能性能也至关重要（如
灵敏度、精密度等）。

上述指标的检测结果以报告的形式给出，最终达到我们对产品后续性能的足够了解，以便完善售后服务体系，提高售后服务水平（这个结果不一定要告诉客户）。

检测系统的持续监测的实验主要目的是站在客户的立场，在较长时间内监测采用我们的诊断原料制备的诊断试剂的真实稳定性而开展的评价内容。

主要采用相对稳定的检测方法，对热稳定性合格条件下，开展抗体的使用效果监测，通过真实存放检测试剂的重现性实验对比分析实现。

例如：采用经过-80℃存放的蛋白制备的检测样品开展评价结果和先前刚制备出的检测试剂检测结果的一致性，说明检测系统的真实稳定性。

上述稳定性实验内容根据各项目的原料的用途和具体情况而异。

3
1.1或1.2
℃以下的
2-8℃或。