QC管理目录1.标准品、对照品管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-0182.标准液、滴定液管理规程…………………………………………YLL-SMP-09-0193.玻璃仪器管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-0204.复核、复验及记录制度……………………………………………YLL-SMP-09-0215.检验偏差管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09-0226.检验失误处理程序…………………………………………………YLL-SMP-09-0237.8.9.10.11.12.1、22.12.23)，做45611.141.222.1344.14.2配制滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”的化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内；所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合中国药典“纯化水”项下的规定。

4.3玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器应经过校正，有校正合格证。

容量瓶、滴定管、移液管应选用一等品（A级）；称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，使用灵敏度在十万分之一的天平。

4.4采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95-1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95-1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整（当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加）。

4.5采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定（精确至4位有效数字），并置量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。

4.6配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液时，除另有规定外，应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

4.75mol/L）5.15.245%～5.35.45.5于20ml5.6定所得的结果。

5.7标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份；各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算：3份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.15%；标定结果按初、复标的平均值计算，取4位有效数字。

5.8直接法配制的标准液滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至4-5位数）与量瓶的容量以及计算公式进行计算，最终取4位有效数字。

5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02mol/L的滴定液，除另有规定外，其浓度可按原滴定液（浓度等于或大于0.1mol/L）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。

5.10初标与复标者均应分别作记录，一旦完成，应立即在滴定液容器外贴好标签，标签内容应包括品名、浓度、标定日期、初标人、复标人、有效期至XXXX年XX月XX日（为标定日的前一天）。

若需置特殊贮藏条件的，应注明。

此外还应作好领用记录。

6、贮藏与使用6.6当标准液、滴定液出现浑浊或其他异常情况时，应即弃去，不得再用。

XXXX中药饮片有限公司范围:内容：122小34或浸泡25、678、器皿用各种洗涤剂清洗后，都必须用饮用水充分洗净，最后用纯化水冲洗，倒立晾干，备用。

9、洗液的配制9.1重铬酸钾洗液（清洁液）：取500ml烧杯置天平上称取研细重铬酸钾10g，加水16ml，加热，搅拌使溶解，待冷后，在不断搅拌下缓慢加入浓硫酸200ml，冷却后置小口瓶中密闭保存。

本品新制时为红褐色，氧化能力强。

当本品永久后变为绿色，即无氧化洗涤能力。

9.2碱性洗液：一般用5%的碳酸钠、碳酸氢钠溶液。

本品一般用于洗涤油腻的非容量玻璃仪器。

9.31-2%硝酸钠浓硫酸溶液；取硝酸钠2g，用少量水溶解后，加入浓硫酸100ml即得。

本品用于洗涤玻璃垂熔漏斗等。

10、清洁效果评价：清洗后的玻璃仪器倒置观察，水流出后器壁应不挂水珠，否则重洗。

11.玻璃仪器的保管11.1玻璃仪器分工作室保管。

原则上每一个工作台下面的柜子中保存本工作台所需要的玻璃仪器。

大工作台上可流少量常用玻璃仪器，但是不能存放棕色玻璃（需避光保存的玻璃仪器）。

11.2玻璃仪器由各实验室工作人员负责保管。

玻璃仪器是易损物品，各实验室领用时要作领/浓11.11.21.322.12.2二人进行复核。

11.11.21.3第n1.4A-（A+B（A+B）1.5标准偏差和相对标准偏差，且有n个测定值，那么标准偏差为：平标准偏差=√Σ(Xi-X)2/（n-1）平相对标准偏差（%）=（标准偏差/X）×100%平1.6最大相对偏差相对偏差是用来表示测定结果的精密度，根据对分析工作的要求不同而制定的最大值（也称允许差）。

1.7误差限度误差限度是指根据生产需要和实际情况，通过大量实践而制定的测定结果的最大允许相对偏差。

1.8检验分析相对偏差允许范围规定如下：1.9有效数字规定1.9.2pH值、吸收度测定保留三位有效数字。

五后全零看五前，五前偶舍奇进一，无论数字多少位，都要一次修约成。

.XXXX中药饮片有限公司11.11.21.31.4等。

22.12.22.3仓库任何职工都有义务向QC主管举报1.3项所列的各种情况，QC主管在接到报告后的半小时之内，要到现场查明情况，并且立即做出阻止不合中间品流入下道工序或不合格成品交付仓库以及立即执行不合格品处理程序的决定。

2.4QC主管对中心实验室化验员的检测报告要进行严格审查，有疑问的要指定人复检，得出正确结论。

凡是不能得出准确正确结论的报告一律不准发出。

2.5QC主管要每天检查仓库、车间、实验室、质量验收、养护保管、生产质量以及中心实验室检验的准确性，发现偏差要立即纠正。

QC主管有权对临时发生的问题做紧急处置，事后再向质量部长报告。

3、检验失误的纠正。

3.1QC主管指定专人对出现检验失误的检验项目重新进行取样检验，并写出正确的检验报告，交QC主管审查批准。

3.2重新检验的检验报告书发至各部门时，将原先错误的报告书收回，由QC主管销毁。

4、罚则4.1出现检验失误，如果属于仪器偏差、方法偏差或其它非人为因素导致失误者，由QC主管向质量部长写出书面报告，提出更换设备、仪器的请求。

4.2督促其4.3XXXX中药饮片有限公司质量管理7、每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应先熟识仪器性能才能进行操作，并严格按照仪器操作规程进行各项分析。

8、为了保证分析测试数据准确可靠，每台分析仪器必须定期进行校验。

9、每次使用精密仪器应先预热，使仪器达到工作温度。

使用完毕，认真登记使用时间、操作人姓名使用目的及仪器工作状态。

10、仪器出现故障时，应停止使用，由仪器的负责人提出维修申请，报请质量部经理，经批准后方可进行维修。

11、维修人员必须是专业技术人员，最好是生产厂家的专业技术人员。

其他任何人不可对仪器进行乱动。

维修完毕，由维修人员填写维修记录，存入仪器档案。

12、各种仪器，除另有规定外，每年校正一次，由市级以上计量监督部门检定，并贴上合格证。

但当更换辐射源（光源）、检测器等主要部件维修后及搬动时，需重新全面校正合格后方可使用。

13、每次测量完毕若短时间不再使用，则应清理工作台上各种物品，保持台面干净。

XXXX中药饮片有限公司122.1(1)能代表正常生产时质量水平的样品。

通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。

为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。

(2)新产品或老产品的工艺、包装、炮制及装量规格改变时，首次生产必须留样连续留三批。

为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。

2.2留样观察项目。

可按企业内控标准检验。

根据产品的特性，订出重点观察的项目。

收到留样六个月时作全项检验，然后按规定时间进行重点项目复验，复验项目应保持连续性。

(留样观察按0个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月进行检测)。

3、9个月做性状检查。

2.3留样观察登记：留样观察时要做好检验原始记录，并建立数据登记台帐。

所有留样的检验原始记录、台帐等，均应真实、清晰、规范，并妥善保存。

2.4留样观察报告及总结：留样检验报告单一式三份：一份交质量保证部；一份由质量部转送有关车间；一份留底归档。

凡在留样期间，发现样品质量变化情况异常的应及时写出检验报告，送厂长和有关部门研究处理。

每年年底对留样观察情况，作出必要的文字分析说明或写出工作总结，并报告给有关领导、车间、科室。

2.5留样观察样品的处理：留样观察样品是极其重要的质量实物档案，任何人不得随意乱用或33.1逐项填柜内。

3.3多余样品3.445XXXX中药饮片有限公司质量管理1+0.000025为玻璃的体积膨胀系数表一不同温度时水的dt 和dt〞值4、校准期限：移液管每年一次，滴定管每年一次，容量瓶每年一次。

5、容量玻璃仪器编码5.1编制原则－－采用字母和数字联合使用。

－－应明确类别，均不得出现重复。

－－简单、完全、方便、易记和用于计算机管理。

5.2编号说明BX—XX—XXX序号，用数字表示如：001—999玻璃仪器容量（ml）例、0.1、0.5、1玻璃仪器类别班组名称玻璃仪器班组名称：Z：质量组H：化测组S：生测组XXXX中药饮片有限公司质量管理3.1化学试剂的贮存由专人负责。

3.2该管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

3.3化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

3.4检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。

3.5各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。

3.6发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。

3.7剧毒试剂应存放在保险柜内，并执行双人双锁专柜管理，使用时写出申请，由质量部经理批准后领用并实行复核制，并有记录，内容包括品名、批号、领用量、余量、领用用途、领用者、领用时间（年月日时分）复核人、复核时间（年月日时分）。

XXXX中药饮片有限公司质量管理查所抽样品的量不少于完成质量标准中(除微生物、无菌、热源试验外)全部试验所需量的三倍。

对照质量标准、批检验记录中有关规定，检查留检样的外观。

用于参考的样品就由生产部门与质量保证部共同审批，并单独贮藏在留样室。

在检验记录单上写上日期和品名以确保该检查得以完成，将资料存放于标有“成品参考样品”的宗卷。