21
PFMEA检测分数
探测率 探测的可 等级 能性 10 几乎不可能 9 8 7 非常微小 微小 非常低 探测机会 没有检测机会 在任何阶段不大可能探测到失 效、缺陷、错误或它的起因 在下游流程探测到失效、缺陷 、错误 在失效、缺陷、错误发生点探 测到 在下游流程探测到失效、缺陷 、错误 在失效、缺陷、错误发生点探 测到 在下游流程探测到失效、缺陷 、错误 在失效、缺陷、错误发生点探 测到 失效、缺陷、错误原因可探测 和/或有预防措施 无需探测（不适用):失效、缺 陷、错误原因被预防了 探测准则 失效、缺陷、错误或其起因不能被检测,或不在管理之列。 失效、缺陷、错误或其起因不易探测或可靠地检测到 下游工序的操作人员通过目测/触觉/听觉手段检测到失效、缺陷 、错误 由下游操作人员通过计数型量具(通过/不通过,手动扭矩检查等)检 测到失效、缺陷、错误, 或在工作站通过目测/触觉/听觉手段检测 到失效、缺陷、错误。 由下游的操作人员通过计量型测量量具检测到失效、缺陷、错误 或在本工作站通过计数型量具(通过/不通过,手动扭矩检查等)检测 到失效、缺陷、错误。 失效、缺陷、错误或失效、缺陷、错误起因被操作人员在当前工 作站通过计量型测量量具检测到,或通过自动控制在缺陷零件产生 时即检测到并通过报警信号通知操作人员。在调机设置和首件时 完成测量（仅对设置起因）。 失效、缺陷、错误在下级工作站通过自动控制在缺陷零件产生时 即检测到,并自动隔离此零件以防止进一步加工。 失效、缺陷、错误在工作站通过自动控制在缺陷零件产生时即检 测到,并自动隔离此零件以防止进入下一流程 失效、缺陷、错误起因在工作站通过自动控制探测到并防止缺陷 零件被制造出来。 通过流程、夹具、机器或零件设计来预防失效、缺陷、错误的起 因。因为项目通过流程/产品设计来防错,所以不会制造出有缺陷 的零件。
9
基本功能损 失或降级 可能导致单元主要功能降级(单元可安全操作,但 是性能等级下降)。
8 7 6 5
可能导致产品次要功能完全丧失(产品可操作，但 次要/辅助功 是自动或便利功能不可操作)。 能损失或降 可能导致产品次要功能降级(产品可操作，但是自 级 动或便利的功能不是完全可操作)。 可能引起外观、噪音或其它危害问题。产品完全 可操作，但是有不符合项。缺陷被大多数客户注 意到(>75%)。 影响较小 可能引起外观、噪音或其它危害问题。产品完全 可操作，但是有不符合项。缺陷被较多客户注意 到(>50%)。 可能引起外观、噪音或其它危害问题。产品完全 可操作，但是有不符合项。缺陷被有识别能力的 客户注意到(>25%)。 无影响 在产品性能上没有可辨别的后果。客户不会注意 到。
18
检测控制
当前有哪些方法或设备用于检测失效，缺陷或错 误？ 整个流程
在流程步骤中或在流程步骤的下游失效出现的地 方进行检测
仅考虑在运行FMEA时实际发生的控制，不是你希 望有的那些控制
检测
. 流程中失效出现点
流程中失效被检出点
检测控制举例
– 运行测试 – 2或3级防错 – 缺陷检测方 – 过程后测试，测量，或检验 – “操作失败”流程，机器及工具报警
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PFEMA检测评分指南
按照1到10分给每个失效或原因评出探测度分数 当评探测度分数时，考虑… a.失效或原因在何时，何地，怎样被检测出来 b.任何检测控制都有有效性 评分基于装置在达到客户之前被检测出来的可能性。
如果失效或原因有不止一个检测方法，把所有的都列出来。给
最好的（最低的）评D
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PFEMA检测评分指南
严重度评分策略可以根据特定应用定制使用，确保将严重度
评分表附在FMEA文档中。
13
PFMEA严重度评分
后果 产品失效严重度 (客户影响) 缺陷 ,失效或错误 … 在无预警情况下，影响产品的安全操作和/或不符 合政府的法规。可能引起严重伤害、特大环境问 无法满足安 题、或重大财产损失。 全与 /或法规 在有预警的情况下，影响产品的安全性操作和/或 要求 不符政府的法规。可能引起严重伤害、特大环境 问题，或重大财产损失。 可能导致产品主要功能完全丧失(产品完全无法操 作，但是是安全的)。 10 等级 过程失效严重度 (制造/装配影响) 缺陷 ,失效或错误 … 在无预警情况下，可能使操作人员面临危险， 或过程设备造成制造/装配过程长期的中断。 无法满足安全与 / 在有预警情况下，可能使操作人员面临危险， 或法规要求 或过程设备造成制造/装配过程长期的中断。 可能导致100%产品废料.生产线停工和/或出货 停止。 可能导致生产中部分产品被报废。背离最初过 程；生产线速度降低或需增加人手。 可能导致生产中100%产品在可以接受投入使用 前需要离线返工。 可能导致生产中部分产品在可以接受投入使用 前需要离线返工。 可能导致生产中100%的产品在可以接受投入使 用前需要在线返工。 可能导致生产中部分产品在可以接受投入使用 前需要在线返工。 流程、操作或操作人员，失效或缺陷引发轻微 的不便利 对于制造/装配流程的影响没有可辨识的后果 。 中等中断 (在线返工) 特大中断 (100%废料) 重大中断 (<100%废料) 中等中断 (离线返工) 后果
使产品在安全，工艺性及功能方面满足客户的要求
2
FMEA的两种类型
FMEA:失效模式与影响分析 Failure Modes and Effects Analysis的缩写
过程失效模式与影响分析(PFMEA)
关注做的方式
通常由制造运营团队完成 帮助识别流程输入，和在制品的关键特性必须正确，为了
发生率评分策略可以根据特定应用定制使用，确保将发生率
评分表附在FMEA文档中。
17
PFMEA发生率评分
失效可能性 几乎确定 非常频繁的 频繁的 经常的 中等的 偶然的 很少 非常少 极少 从不 基于时间的概率 每班1次 1次每天 每2-3天1次 每周1次 每两周1次 每月1次 每季度1次 每半年1次 每年1次 -基于事件的概率 Cpk = 0.55 Cpk = 0.65 Cpk = 0.78 Cpk = 0.86 Cpk = 1.03 Cpk = 1.16 Cpk = 1.30 Cpk = 1.47 Cpk = 1.63 -失效或起因发生率 10%; 100,000 ppm 5%; 50,000 ppm 2%; 20,000 ppm 1%; 10,000 ppm 0.2%; 2,000 ppm 0.05%; 500 ppm 0.01%; 100 ppm 0.001%; 10ppm 0.0001%; 1ppm 失效通过预防控制被消除 等级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
能够制造/组装成装置
对返工、返修、报废的贡献
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PFMEA严重度评分指南
如果失效模式有不止一个影响时， 在计算风险优先级的时候 使用最高级别的影响。 “S” 是在特定FMEA中的相对排名，由特定团队给出。不要将 一个FMEA中的 “S” 的分数和其他的比较。 划分严重度等级时不要考虑发生的可能性或检测/预防的可能 性。因为即使有些情况不太可能发生，或更有可能被检测出 来，如果真的发生了，也不会减少它的严重程度。
6
如何使用PFMEA
反应的，关注问题
通常，尤其是针对传统流程，没有PFMEA使用历史 当出现了一个特殊问题，在涉及到的流程的特定方面建 立一个微型PFMEA很有帮助
7
过程失效模式与影响分析PFMEA
失效原因 流程失效 失效影响
流程FMEA是一个系统的方法，用于确定……
… 流程中可能发生的失效情况(观测到的和潜在的)
…… “D”是特定FMEA中的相对排名，由特定团队确定。不要将一 个FMEA中的 “D” 的分数和其他的比较。
给探测度评分时不要考虑失效严重性或发生的可能性。因为失
效的结果或多或少会严重，或多或少可能发生，当确实发生时，
并不改变它的探测度。
探测度评分策略可以根据特定应用定制使用，确保将探测度评 分表附在FMEA文档中。
仅把执行FMEA当成是在产品开发过程中填写检查表，然后归
档，再也不看了，那将是浪费！
5
如何使用PFMEA
主动的，广泛的流程范围。
PFMEA是一个主动的工具以识别潜在的可能在流程中出 现的失效，缺陷以及错误。 当用在设计和开发流程时，或应用在整个流程中时， PFMEA最为有效。 当识别出潜在风险，流程本身能够在设计和开发期间调 整以降低风险。
失效原因 过程失效 失效影响
检测 预防
当前控制
9
如何使用PFMEA表
步骤 1 步骤 2 步骤 3 步骤 4 步骤 5
列出流程步骤， 工作内容及功能 /要求
识别可能的失效， 错误，缺陷等
描述每个失效的可 能影响
识别潜在的失效原 因
识别使用中的预防 控制
严重事故率
发生率
识别使用的检测 方法
计算并确定风险 优先顺序
4
3
2 1
小中断 无影响
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预防控制
当前有何方法或设备在失效，缺陷或错误发生前可以预防 其出现呢？ 在流程步骤中或者在流程步骤的上游有预防措施 仅考虑在运行FMEA时实际发生的控制，不是你希望有的那 些控制
预防
整个流程
流程失效发 生点
预防控制的例子
-自动流程控制 -工作站工作方法表 -流程设置确认 -定期检修 -TPM巡检 -一级防错 -流程认证 -在到达线边前零件检验及分类 -合格质量标准可接受抽样计划 -流程工装，夹具，钳子，压具等 -工装校准 -“原因存在”流程，机器及工具警报 -操作员培训及认证 -...
使流程的输出关键特性正确
3
FMEA是一种方法：
a) 针对某一特定的产品或流程，识别并充分了解潜在的失效模
式及他们原因，以及失效对系统及终端客户的影响。 b) 评估识别出来的失效模式，影响及原因的风险，确定纠正措 施的优先级。 c) 识别并实施纠正措施以解决最严重的问题。