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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
起草人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.2风险评价标准
7.2风险应对措施。