进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确 认。

保存期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的
医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造
7.质量方针及质量目标能体现企业特色。

8.质量目标分析、统计比较合理
9．质量手册中的已有组织机构图、职能分配表及各类人员的岗位责任
4.质量方针、质量目标已向全体职工宣贯。

5.顾客的需求与期望能予以确定，同时能考虑到相关法律、法规的规
定，以实现达到顾客满意的目的。

能对顾客需求及期望进行分析、评
估。

的证据。

预防措施管理）是否都进行了策划。

程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、
方法作出规定。

要求识别产品状态。

在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放
经历和原程序相同的评审和批准。

定因素，通过管理评审，发现质量管理体系有效性持续改进机会等），提出了什么目标，能否提供质量管理体系有效性持续
改进的证据。

改进，考虑了哪些活动（如：通过制定质。