xxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立延胡索、醋延胡索生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：延胡索、醋延胡索生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：延胡索、醋延胡索5.1.2规格：统5.1.3性状：延胡索：本品呈不规则的圆形厚片。

外表皮黄色或黄褐色，有不规则细皱纹。

切面黄色，角质样，具蜡样光泽。

气微，味苦。

醋延胡索：本品形如延胡索或片，表面和切面黄褐色，质较硬。

微具醋香气。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，温。

归肝、脾经。

5.1.6功能与主治：活血，行气，止痛。

用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

5.1.7用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：米醋。

每100kg延胡索，用醋20kg。

5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 延胡索生产工艺流程图：6.2 延胡索生产工艺流程图：6.3 醋延胡索生产工艺流程图：6.4 醋延胡索生产工艺流程图：6.5生产操作过程与工艺条件：6.5.1领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取延胡索原料。

6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.5.2净制：6.5.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净延胡索置净料袋或周转箱。

6.5.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的延胡索转至下道工序，及时并清场填写生产记录。

6.5.2.3写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.2.4质量要求6.5.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.2.5净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.5.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.5.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

内洗净。

6.5.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后的延胡索转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.3.2质量要求6.5.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。

6.5.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》置阳光棚晾晒。

6.5.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的延胡索转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.5.4.2 质量要求6.5.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.4.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。

用“四分法”取样约150g。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15.0%。

6.5.4.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.5.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.5切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.5.5.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.5.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.5.3 质量要求6.5.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.5.3.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10%。

6.5.5.3.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。

（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.5.5.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.6醋炙：6.5.6.1醋延胡索：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照醋炙法，取净延胡索，加醋拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制25±5分钟，炒干，取出，放凉。

6.5.6.2醋炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将醋炙后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.5.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.5.6.4 质量要求6.5.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.5.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.5.6.4.3醋炙标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

检查炒制程度。

（2）合格标准：炒干，表面和切面黄褐色，质较。

6.5.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.7包装：6.5.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.5.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.5.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.5.7.16.6.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.5.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表6.5.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.5.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.5.7.1.10内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.5.7.1.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.5.7.1.12偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5.7.2外包装:6.5.7.26.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.5.7.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.5.7.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.5.7.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.5.7.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.5.7.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.5.7.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.5.7.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.5.7.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.5.7.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.5.7.2.11合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.5.7.2.12总收率（1）控制标准: ≥70%（2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（ 6.5.8 工艺环境卫生要求：6.5.8.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.5.8.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。