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控制方法 检测化学、力学、金相性能 温度（按相关文件要求） 在 10 万级环境内清洗包装 EO 灭菌并解析
检测频次 每一炉批材料 设备和工艺参数确认 1 次/年 每季测沉降菌≤10 个/皿 进行过程确认每年一次
备注
（外包过程控制）
外科植入物生产工艺流程（以不锈钢接骨板为例）
进货检验
G NG 化学性能检验 OK 材料合格入库 领料机械 加工
首件检验 尺寸、外观、配合
Z
过程检验
采购材料 提交检验
材料状态验证 （X 光片）
力学性能检验 金相组织检验
OK
表面处理 喷涂、烧结
电解、除氢
不合格洗 10 万级洁净室 产品包装 产品灭菌 解析 T
出厂检验
抛光、清洗
激光打标
成品库
出厂
成品检验
工序符号 G 关键工序 Z1 重要工序 Z2 重要工序 更改标记 处数 更改日期 签 名 T 特殊过程
关键特性 材料特性 氢脆破坏 初始污染 产品灭菌
技术要求 YY0117.1~YY0117.3-2008 氢应<0.010% 产品应≤100cfu/件次 CFU×10