各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业：
为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据《陕西省保健用品管理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》，我局制定了《保健用品生产企业现场核查评分表》（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。

现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。

我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。

附件1：《保健用品生产企业现场核查评分表》、《保健用品生产企业现场核查评分标准》。

附件2：《保健用品批生产记录》、《保健用品原辅材料检验记录单》、《保健用品原辅材料出入库记录》、《保健用品成品检验记录单》、《保健用品成品出入库记录》、《保健用品产品留样记录》、《保健用品产品销售记录》。

附件1.
保健用品生产企业现场核查评分表
(本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查)
保健用品生产企业现场核查评分标准
一、本核查评分标准分六部分，共42条，否决项5项、一般项37项，总分210分。

二、评分方法：
1、重点核查项目为否决项，有一项不符合要求，即判核查不合格。

2、评分通则：
评分不易量化的项目，按评分通则评分。

实得分为每条标准分乘以得分系数。

得分系数分别为：1.0、0.7、0.4、0。

系数含义为：
1.0：全部达到规定要求；
0.7：基本达到要求，尚需完善；
0.4：尚达不到规定要求，需要整改；
0 ：不符合规定要求。

3、缺项的处理：
缺项指由生产情况而出现的合理缺项。

缺项不得分，计算得分时，从标准总分中减去缺项分。

三、合格判定：
总得分率要达到70%以上(得分率=[总得分/(标准总分－缺项分)]*100%)，且重点核查项目全部符合要求，核查判为合格.
附件2.
保健用品批生产记录
批号：
注：每批产品填一张批生产记录
保健用品原辅材料检验记录单
编号：
检验员复核人
保健用品原辅材料出入库记录
保健用品产品检验记录单
编号：
质量负责人检验员
保健用品成品出入库记录
保健用品产品留样记录。