医疗器械注册体系考核应准备的资料
（根据指导原则）
质量手册：质量方针和质量目标、技术文件和记录
1、企业的组织机构图
2、程序文件（至少包括文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序），并应对各部门的职责权限作出规定
3、公司任职文件，包括管理者代表的任命文件、质量负责人等内审及管理评审（程序及相关记录）
5、岗位职责要求，相关人员的任职资格、培训记录、考核评价记录、健康管理制度、记录。

6、程序文件应当包括且不限于以下控制程序：文件控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、设施和工作环境的控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、生产提供的控制程序、监视和测量装置的控制程序、质量控制程序、顾客满意度测量控制程序、内部审核控制程序、产品的监视和测量控制程序、可追溯性控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控
制程序等
7、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

8、产品特殊要求的，企业提交相应的评估或验证资料，保证外部环境不对产品质量产生影响
9.批生产记录，相关原材料、过程、成品检验报告，批生产记录应准确记录原材料批号，生产设备号等关键记录，满足可追溯，检验记录要有原始数据。

10.企业设置有原材料仓库和成品库，查看温湿度记录
11、设备清单，生产设备验证记录、生产设备使用、清洁、维护，检验设备操作规程，使用、维修、校准记录
12.文件保存期限规定
13.设计和开发策划资料，包括输入、输出、评审、验证、更改、风险管理等记录
14.采购控制程序，原材料来料检验规程及记录
15.供应商审核制度及供应商评价记录、质保协议
16.特殊过程的确认方案、确认报告
17.产品放行批准的记录、放行产品合格证
18.留样记录、留样观察记录，销售记录、售后服务记录
19.不合格品控制，现场的标识、记录、返工控制、不合格品销毁
20、不良事件监测制度、记录
21、预防纠正措施的相关记录
22、内审记录，管理评审记录，报告等。