• 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

的公告（2015年第102号）学习2交0流1PP5T 年10月1日起施行。
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医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 （2015年第103号） 2015年10月1日起施行。 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 等4个指导原则的通知 (食药监械监〔2015〕218号) 关于印发医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的 公告（2016年第15号） 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号） 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工 作程序（暂行）的通知 (食药监械管〔2015〕63号) 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号）
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关于医疗器械注册有关问题的通知(鲁食药监械 〔2014〕213号)
• 第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查，由省局审评 认证中心通知生产企业所在地设区的市级食品药品监督管 理部门进行，各市局自收到省局审评认证中心转交的第二 类医疗器械注册材料起，20个工作日内完成体系核查。特 殊情况，省局审评认证中心可自行组织安排。
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医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量
管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量
管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产
品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准
以及经注册或者备案的产品技术要求。
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医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研 制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管 理体系的相关要求 第二十三条 临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量 管理体系的相关要求 注意：体系建不好，核查通不过，一切推倒重来。
医疗器械注册质量管理体 系核查流程及要求
电话：0531-88592840 邮箱：
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• 注册质量管理体系核查工作介绍 • 核查流程及要求 • 核查中发现的问题
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“规范”与“体系”
• 医疗器械生产质量管理规范
• 政府制定的 企业的行为准则 ‘标准’
• 在满足法规要求的情况下，符合自己相关文件的规定。
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医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始
研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核
查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管
理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完
成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医
疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家
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医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知
关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通 知 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公 告 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册有关问题 的通知 （鲁食药监械〔2014〕213号）
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医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
• 第三类医疗器械产品注册质量管理体系核查,由总局医疗器 械技术审评中心发起，由省局审评认证中心组织医疗器械 检查员进行现场检查，企业所在地市局派出医疗器械监管 人员担任观察员。
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基于规范的检查
• 注册质量管理体系核查
全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。
• 生产许可现场检查 • 飞行检查 • 专项整治检查 • 日常监督检查
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医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知
• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)
• 《医疗器械注册管理办法》（局令2014年第4号）
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的 设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企 业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项 作出明确规定。 应当在设计阶段初期即开始遵守质量管理体系要求。在产品 设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件，对医 疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
• 规范会要求企业应该做什么，但不会要求如何做
• 规范检查是基于风险的，符合性、真实性检查。
• 医疗器械生产质量管理体系体系
• 企业建立的 产品质量的保证
• 是对工作和活动的要求，本身并不规定产品自身要求。
• 体系规定企业应该如何做，并要以实际行动去践行规定，
并做好相关记录
• 根据生产条件和产品特点建立的，活的体系。
• 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令2014年第5号）
• 《医疗器械生产监督管理办法》（局令2014年第7号）
• 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64 号）2015年3月1日起施行。
• 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的 公告（2015年第101号） 2015年10月1日起施行。
食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，
必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
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医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
注意：技术审评中组织进行注册质量管理体系核查。 首次注册产品均要进行。 注册核查时间不计入审评时限。
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第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再
符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当
立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当
立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督
管理部门报告。
规范有了法律地位。申请人应当根据产品的特点，建立质量 管理体系，并保持有效运行。