LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射液)使用说明书2013年2月第五版批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech处方资料重点LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂)玻璃体内注射美国初次批准：2006制剂处方:1ml溶液含lucentis10mg，10%海藻糖，10mM盐酸组氨酸和0.01%吐温20 pH5.5最近重大修改(红色字体)（1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3) 08/2012（2）剂量和给药，新生血管(湿)年龄-相关02/2013 黄斑变性(AMD) (2.2)（3）剂量和给药方法，糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4) 08/2012（4）剂量和给药方法，给药(2.6) 08/2012（5）警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离(5.1) 08/2012（6）警告和注意事项，眼内压增加(5.2) 08/2012（7）警告和注意事项，血栓栓塞事件(5.3) 08/2012（8）警告和注意事项，糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件(5.4) 08/2012适应证和用途LUCENTIS适用于治疗以下患者：（1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD) (1.1)（2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2)（3）糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3)剂量和给药方法只为眼科玻璃体内注射(2.1)新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD) (2.2)推荐LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射1月1次(约28天)。
尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有规则评估。
在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字母。
患者应定期评估。
尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂量治疗。
与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均约5-字母(1-行)视力丧失获益。
患者应定期评估。
视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3)（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)给药。
在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注射共6个月。
尽管正是通过光学相干断层扫描[optical coherence tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。
患者应每个月被治疗。
糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4)（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05 mL)给药。
剂型和规格（1）10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg) (3)（2）6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg) (3)禁忌证（1）眼或眼周围感染(4.1)（2）超敏性(4.2)警告和注意事项（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。
注射后应监视患者(5.1).（2）玻璃体内注射前和后均曾注意到眼内压增加(IOP)。
(5.2).（3）使用VEGF抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风险。
(5.3). （4）在糖尿病黄斑水肿(DME)每个月用LUCENTIS治疗患者比对照组更频繁发生致命性事件。
(5.4).不良反应（1）最常见不良反应(LUCENTIS-治疗受试者比对照受试者报道更频繁)是结膜出血，眼痛，玻璃体飞蚊症，和IOP增加(6.2).为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch。
完整处方资料1 适应证和用途LUCENTIS 适用于以下患者的治疗：1.1 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)1.2 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)1.3 糖尿病黄斑水肿(DME)2 剂量和给药方法2.1 一般给药信息只为眼科玻璃体内注射。
2.2 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS 溶液)。
虽然不一样有效，患者可每月治疗共3剂接着有定期评估较低频给药。
在3次初始l每月给药后9个月，较低频给药平均4-5剂预计维持视力而每月给药预计导致平均增加获得1-2字母。
应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
虽然不一样有效。
患者也可用4剂每月给药后每3个月1剂治疗。
与继续每月给药比较，跨越下9个月每3个月给药将导致平均约视力获益丧失5-字母(1-行)。
应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
2.3 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)给药LUCENTIS 0.5 mg (0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS溶液)。
在RVO-1和RVO-2研究中，患者每月接受LUCENTIS注射共6个月。
尽管正在通过光学相干断层成像术和视力再-治疗标准指导，在6个月时没有治疗的患者在7个月时平均经受视力丧失，而在6个月时治疗患者视力不丧失。
患者应每月被治疗[见临床研究(14.2)]。
2.4 糖尿病黄斑水肿(DME)建议通过玻璃体内注射给药1月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg(0.05 mL 6 mg/mL LUCENTIS 溶液)。
2.5 对给药的制备使用无菌术，用5-微米，19-号标准尺寸过滤针头附着在1-cc结核菌素注射器吸出所有LUCENTIS小瓶内容物。
抽吸小瓶内容物后应遗弃过滤针头和不应使用为玻璃体内注射。
为玻璃体内注射应用无菌30-号标准尺寸× 1/2-英寸针头置换过滤针头。
应推挤出内容物直至注射器芯顶端对齐在注射器上0.05 mL标志线为止。
2.6 给药应控制在无菌条件下进行玻璃体内注射操作，包括使用无菌手套，无菌悬巾，和无菌眼睑窥器(或等同物)。
适当麻醉和注射前应给予广谱杀菌剂。
玻璃体内注射前和后30分钟，应用眼压计监测患者眼内压升高。
监测可能还包括注射后立即核查对视神经乳头的灌注[见警告和注意事项(5.2)]。
还应监视患者为和指导注射后不要延迟报告提示眼内炎任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。
各小瓶只应用于治疗一个单眼。
如果对侧眼需要治疗，在另一只眼给予LUCENTIS前应更换使用新小瓶和无菌野，注射器，手套，无菌巾单，眼睑窥器，滤器，和注射针头。
对任何曾研究过的人群(如，性别，老年人)无需特殊剂量修饰。
3 剂型和规格为玻璃体内注射单次使用玻璃小瓶被设计提供0.05 mL。
● 10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg)● 6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg)4 禁忌证4.1 眼或眼周感染有眼或眼周感染患者禁忌使用LUCENTIS。
4.2 超敏性已知对兰尼单抗或在LUCENTIS中任何赋形剂超敏性患者中禁忌使用LUCENTIS。
超敏性反应可能表现为严重眼内炎症。
5 警告和注意事项5.1 眼内炎和视网膜脱落玻璃体内注射，包括用LUCENTIS，曾伴有眼内炎和视网膜脱落。
给予LUCENTIS时经常使用适当无菌术。
此外，注射后应监视患者允许早期治疗发生的感染[见剂量和给药方法(2.5，2.6)和患者咨询资料(17)]。
5.2 眼内压增加当正在用LUCENTIS治疗注射前和注射后(在60分钟)均曾注意到眼内压增加。
用LUCENTIS玻璃体内注射前和后监视眼内压和适当处理[见剂量和给药方法(2.6)].5.3 血栓栓塞事件虽然在LUCENTIS临床试验中观察到低发生率动脉血栓栓塞事件(ATEs)，玻璃体使用VEGF 抑制剂后有ATEs的潜在风险。
ATEs被定义为非致命性卒中，非致命性心肌梗死，或血管死亡(包括原因不明尚未)。
新生血管(湿)年龄相关黄斑变性在三项对照新生血管年龄相关黄斑变性(AMD)研究(AMD-1，AMD-2，AMD-3)期间的第一年用0.3 mg或0.5 mg LUCENTIS治疗患者联合组ATE率为1.9%(17/874)，与之比较对照组患者为1.1%(5/441)[见临床研究(14.1)]。
在AMD-1和AMD-2研究的第二年，LUCENTIS-治疗患者联合组ATE率为2.6%(19/721)相比较对照组患者为2.9%(10/344)。
在研究AMD-4，研究第一年期间0.5 mg组观察到的ATE率与AMD-1，AMD-2，和AMD-3观察到的率相似。
在2-年对照研究合并分析中(AMD-1，AMD-2，和一项用维替泊芬[verteporfin]光动力学辅助LUCENTIS研究)，用0.5 mg LUCENTIS治疗患者卒中率(包括缺血和出血两种卒中)为2.7%(13/484)与之比较对照组为1.1%(5/435) (胜算比2.2 (95%可信区间(0.8-7.1)))。
视网膜静脉阻塞后黄斑水肿在两项对照RVO研究头6个月期间研究的LUCENTIS和对照组两组ATE率为0.8%(用0.3 mg或0.5 mg LUCENTIS联合组治疗患者为4/525而对照组中为2/260)[见临床研究(14.2)]。
LUCENTIS-治疗患者联合组的卒中率为0.2%(1/525)相比较对照组为0.4%(1/260)。
糖尿病黄斑水肿在研究DME-1和DME-2的合并分析中[见临床研究(14.3)]，在2年时用0.5 mg LUCENTIS的ATE率为7.2%(18/250)，用0.3 mg LUCENTIS为5.6%(14/250)，和用对照为5.2%(13/250)。
在2年时用0.5 mg LUCENTIS 卒中率为3.2%(8/250)，用0.3 mg LUCENTIS为1.2%(3/250)，和用对照为1.6%(4/250)。
在3年时，用0.5 mg LUCENTIS ATE率为10.4%(26/249)和用0.3 mg LUCENTIS为10.8%(27/250)；用0.5 mg LUCENTIS卒中率为4.8%(12/249)和用0.3 mg LUCENTIS为2.0%(5/250)。
5.4在糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件DME-1和DME-2研究的合并分析中[见临床研究(14.3)]显示用0.5 mg LUCENTIS治疗患者在第2年发生死亡为4.4%(11/250)，用0.3 mg LUCENTIS治疗患者为2.8%(7/250)，而对照患者为1.2%(3/250)。
超过3年，用0.5 mg LUCENTIS治疗患者死亡发生为6.4%(16/249)和用0.3 mg LUCENTIS治疗患者为为4.4%(11/250)。