1目的
制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。

2范围
适用于本公司工艺用水的管理。

3定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。

3责任
3.1技术部门负责制订工艺用水的水质标准。

3.2生产车间制水岗位操作人员严格执行。

3.3车间工艺员、质监员负责监督与检查。

5内容
5.1工艺用水的制备
5.1.1饮用水由自来水公司供应。

5.1.2纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。

5.1.3注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。

5.2工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行MST新迈-07-00 第2页/共2页工艺用水
的监测管理。

《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。

5.3工艺用水的贮存和使用
531纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为 316L不锈钢。

各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5.3.2纯化水采用室温循环保存；注射用水采用 65C以上保温循保存。

5.3.3各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。

5.4纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。

6工艺用水要求（见表1）
表1。