目的：建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合药品生产要求。

范围：公司内的饮用水、纯化水。

职责：生产部、质量部、生产车间、QA检查员。

内容：
1．工艺用水主要指制剂生产中容器清洗、配料等工序所使用的水。

按水质可分成饮用水、纯化水和注射用水，本公司的工艺用水主要指的是饮用水和纯化水。

2．饮用水的管理
2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。

2.2 饮用水应定期检测，每月检测部分项目一次。

2.3 饮用水的使用
2.3.1 药材的清洗、浸润、提取
2.3.2 非洁净区生产工具、容器、设备的清洗，洁净区生产工具、容器、设备的初洗。

3．纯化水的管理
3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用一定周期后要进行再验证。

3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。

3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。

贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性除菌
滤过器。

3.4 纯化水应符合中国药典2000年版标准
3.5 纯化水的使用
用于洁净区设备、生产工具的最终洗涤
3.6 纯化水的监控
3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、PH值、NH4等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、PH和NH4+值。

3.6.2 纯化水制水系统的出水口每周应检查全部项目一次。

3.6.3 设立纯水储罐的车间每月对纯水进水口检查纯化水全部项目一次。

3.7 纯化水储罐、管道的清洗消毒
3.7.1 每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。

3.7.2 每三月对纯化水储罐、管道清洗消毒一次。