配制批号
有效期至
硝酸镁饱和溶液
测试过程：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200 mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下。
（12）体长
标准规定：本胶囊壳的体长范围为□0#18.6mm±0.5mm、□1#16.6mm±0.5mm、□2#15.4mm±0.5mm。
测试过程：取本品20粒，轻轻旋转去帽，用游标卡尺测量其体长。
测量数据：
单项结论：
（13）帽长
标准规定：本胶囊壳的帽长范围为□0#11.0mm±0.5mm、□1#9.8mm±0.5mm、□2#9.0mm±0.5mm。
测试过程：取上述所剩20粒帽，用游标卡尺测量其帽长。
测量数据：
单项结论：
（14）重量差异
标准规定：本胶囊壳的重量差异限度为□0#±9%、□1#±10%、□2#±11%。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
20粒总重：g平均粒重：g
上限：g超上限：粒
下限：g超下限：粒
粒重：
单项结论：
（15）微生物限度
检验结果：单项结论：
（3）崩解时限
标准规定：6粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
崩解仪
测定方法：按《崩解时限标准操作规程》检测。
介质：温度：℃档板：
测试过程：取本品6粒，装满滑石粉，依法测定。
实测时间：分钟单项结论：
灼烧后称量值：（1）g（2）g，
再称量值：（1）g（2）g，
两次称量数据相差：(1)mg (2)mg
残渣重（W后）：（1）g（2）g；
数据计算：W后×100%/ W前
（1）
（2）
平均值修约为：；单项结论：
（10）铬
标准规定：含铬不得过百万分之二（0.0002%）
温度：℃相对湿度：%
检验用仪器或设备：
检测数据：对照品溶液环氧乙烷峰面积（A1）:①②平均：
供试品溶液环氧乙烷峰面积（A2）：①②平均：
数据比较：A1A2单项结论：
（8）干燥失重
标准规定：取本品1.0g，将帽、体分开，减失重量应为12.5%～17.5%。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
干燥箱
测定方法：照《干燥失重测定法标准操作规程》检测。
培养基、试液：
培养基/试液
配制批号
有效期至
营养琼脂培养基
玫瑰红钠琼脂培养基
胆盐乳糖培养基
营养肉汤培养基
检验用仪器或设备：
检验仪器/设备
型 号
编 号
房间编号
细菌培养箱
霉菌培养箱
隔水式培养箱
测定方法：按《微生物限度检查法标准操作规程》检测。
标准规定:细菌总数:细菌总数:不得多于800cfu/g检验结果:
氏比色管中（2）,加水使成约40ml。上述两管分别加稀盐酸2ml，摇匀，分别加入25﹪的氯化钡溶液5ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下方观察、比较。
颜色比较：比色管(1供试液)比色管(2对照液)检验结果：单项结论：
6）氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
标准规定：供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积。
仪器名称
型号
编号
电子天平
原子吸收分光光度计
石墨炉
微波消解炉
试液：
试液名称
配制批号
有效期至
2%硝酸溶液
测定方法：按《原子吸收分光光度法标准操作规程》检测。
检测波长：357.9nm
对照品批号：含量：来源：
样品溶液制备：取本品0.5g（样1_________样2_________），置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
（1-干燥失重）×W样×100
胶液总重量（g）=干燥失重：%
15.0
测定温度：℃黏度计常数K：mm2/s2
样1：烧杯重：g烧杯加样品重：gW1g烧杯加样及水重：g
水浴后烧杯加胶液总重：g补加水量：g胶液重量：g理论胶液重量：g
样2：烧杯重：g烧杯加样品重：g W2g烧杯加样及水重：g
水浴后烧杯加胶液总重：g补加水量：g胶液重量：g理论胶液重量：g
规定：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%
检验数据：样1：①s②s③s样1平均值为：s
样2：①s②s③s样2平均值为：s
（测定值-平均值）×100%/平均值：
样1：①%②%③%
样2：①%②%③%
总平均值t：（样1平均值+样2平均值）/2=
运动黏度：v = Kt
计算：
检验结果：单项结论:
5）亚硫酸盐（以SO2计）
（4）黏度
标准规定:本品运动黏度不得低于60mm2/s。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
黏度计
测定方法：按《黏度测定法标准操作规程》检测。
取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，预加温水20ml，置60℃的水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，于40℃±0.1℃水浴中测定。
测试过程:取本品约5.0g（W样=g）,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5克（W碳酸氢钠=g）,即时连接冷凝管,以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,至50ml纳氏比色管中（1）;取标准硫酸钾溶液（100ug/ml）7.5ml于纳
标准规定：与标准硫酸钾溶液（100ug/ml）3.75ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01﹪）
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
标准溶液与试液：
标准溶液与试液名称
配制批号
有效期至
0.1mol/L碘溶液
标准硫酸钾溶液（100ug/ml）
稀盐酸
25﹪的氯化钡溶液
测定方法：按《硫酸盐检查法标准操作规程》检测。
供试品溶液制备：取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
检测数据：对照溶液峰面积（A1）:①②平均：
供试品溶液氯乙醇峰面积（A2）：①②平均：
数据比较：A1A2单项结论：
（7）环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
霉菌总数:不得多于80cfu/ g检验结果:
大肠杆菌:不得检出检验结果:
沙门菌:不得检出检验结果:
单项结论：
结论：本品按《中国药典》2010年版检验，结果 规定。
对照品溶液制备：取环氧乙烷0.3ml，精密称定（g）水100ml 10ml 100ml 1ml 100ml
ug/ml，精密量取1ml，置20ml顶空试品溶液制备:取本品约2.0g__________，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不断振摇使溶解，作为供试品溶液。
样品浓度：C样1ng/ml C样2ng/ml
数据计算：C×50×10-9×100%/M
平均值修约为：单项结论：
（11）重金属
标准规定：取本品依法检查，含重金属不得过百万分之四十（0.0040%）。
检验用仪器或设备：
仪器名称
型号
编号
电子天平
缓冲液、标准溶液与试液：
缓冲液、标准溶液与试液名称
配制批号
有效期至
氏比色管(1)中，加水稀释成25ml。
对照液：照供试品溶液的制备方法，不加供试品，移至纳氏比色管(2)中，再加标准铅溶液(10ug/ml)2.0ml(对1g供试品而言)，加水稀释成25ml。
再在（1.）（2）两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟。
颜色比较：比色管(1供试液)比色管(2对照液)检验结果：单项结论：
②应不漏粉；如有少量漏粉，应不超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
测试过程：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开；然后装满滑石粉，将帽体套合逐粒在1m的高度处直坠于2cm厚的木板上。
检验结果：单项结论：
（2）脆碎度
标准规定：50粒胶囊，破裂不得超过5粒。
饱和溶液：
饱和溶液名称
检验结果：单项结论：
(2)取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
检验结果：单项结论：
(3)取本品约0.3g（W样=g），置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
检验结果：单项结论：
【检查】
（1）松紧度
标准规定：①旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂；
醋酸盐缓冲液（pH3.5）
标准铅溶液
硫代乙酰胺溶液
硫代乙酰胺混合液
测定方法：按《重金属检查法标准操作规程》SOP0100019检测。
供试液：炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，
蒸干，加水15ml，调至中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，微热溶解后，移至纳