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27检测结果质量控制程序02-509A-00

1.目的
通过对实验室的检测活动及结果进行监控、验证和评价,以持续保持检测活动的有效性和检测结果的准确性。

2.适用范围
本程序适用于对实验室检测活动及结果所进行的监控验证、评审活动的控制。

3.职责
实验室技术负责人负责质量控制计划的制定和方法的选择;
实验室主任负责计划的审批;
实验室技术负责人负责质量控制计划的实施和质量控制结果的评审。

4.控制程序
4.1质量控制计划的制定
实验室技术负责人于年初制定本室的《检测结果的质量控制计划》,计划应尽可能覆盖所有常规检测项目并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。

国内外组织的水平测试,随时列入本年度计划,经室主任批准实施。

质量控制计划一般应包括控制对象、参加人员、实施日期、控制方法等。

4.2质量控制计划的审批
实验室主任负责计划的审批。

4.3质量控制方法的选择
采取的质量控制方法,应达到对控制对象进行有效监控的目的。

选择的质量控制方法应在质量控制计划中给予描述和确认。

控制方法通常选择下述方式中的一种或几种的组合:
4.3.1使用有证标准物质或次级标准物质进行实验室内部的质量控制。

4.3.2参加由CNAL等机构组织的国内和国际实验室间比对实验和水平检测,或组织实验室内比对实验。

4.3.3使用同一检测方法进行重复性实验,或采用不同检测方法(或仪器)进行方法(或仪器)间比较实验。

4.3.4对留存样品进行再检测。

4.4质量控制计划的实施
由实验室技术负责人指定人员,参加质量控制计划的实施。

指定人员在实施过程中,应本着对实验室检测结果质量负责的态度,严肃认真地完成,并作好详细记录。

4.5质量控制结果的评审
实验室技术负责人将质量控制记录汇总,并组成有各技术岗位具有一定技术资格和能力的人员参加的评审小组,对质量控制结果进行系统地评价必要时,要使用统计技术。

通过统计分析与评价,应该给出对检测有效性和结果准确性的质量有无影响和影响程度的结论,并记录在《检测结果质量控制记录》中,以便于及时发现可能影响检测结果质量的潜在不合格因素。

4.6预防措施
通过对质量控制结果的评审,当发现存在可能影响检测有效性和结果准确性的潜在不合格因素时,应按照《预防措施程序》给予及时消除。

5.相关文件
《预防措施程序》 WHHDSPJT/QM02-411A-00
6.记录
《检测结果质量控制计划》WHHDSPJT/QM04-70
《检测结果质量控制记录》WHHDSPJT/QM04-67。

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