脂肪酶测定标准操作程序
1. 摘要
脂肪酶检测用于定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力，用于临床相关疾病的辅助诊断。

2. 适用范围
程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中LPS 的浓度。

3. 职责
使用日立7600自动生化分析仪进行测定LPS 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法
上海科华生物工程股份有限公司生产的二脂肪酶监测试剂盒采用的是酶法。

5. 原理
1，2-领-二月桂基-消旋-甘油-3戊二酸（6-甲基试卤素灵）酯−−→−脂肪酶
1，2-领-二月桂基-消旋-甘油+戊二酸+6-甲基试卤素灵 1，2-领-二月桂基-消旋-甘油-3戊二酸（6-甲基试卤素灵）酯在样本中的脂肪酶的作用下水解生成1，2-领-二月桂基-消旋-甘油、戊二酸以及红色的6-甲基试卤素灵。

由于甲基试卤素灵在波长570nm 附近处有吸收峰所以在一定脂肪酶活力范围内，570nm 处吸光度的变化值与样本中脂肪酶活力成正比。

6. 仪器
日立7600自动生化分析仪
7. 试剂
7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供
7.2 试剂瓶内主要成分：R1：Good ’s 缓冲液、共脂肪酶、脱氧胆酸钠、乙酸钙
R2：酒石酸缓冲液、1，2-领-二月桂基-消旋-甘油-3戊二酸（6-甲基试卤素灵）酯、牛脱氧胆酸钠。

7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为
12个月。

试剂不可冰冻。

试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存14天。

7.4 试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制
8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。

按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。

8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。

8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
8.5室间质评：分别参加某地区室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。

9.标本
9.1标本为新鲜血清，或采用EDTA、肝素、枸橼酸钠抗凝的血浆样本。

室温可稳定1天；
2-8℃可稳定7天；冻存可稳定1年。

9.2标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请
单不符状况，一律要求重新留取标本。

9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。

10.测定程序
10.1分析参数：详见参数表。

10.2操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。

10.3获取结果：在日立7600仪器上或日立7600传送的中文系统电脑上查找相应结果。

10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。

可报告的
结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。

11.计算
标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。

无需手工计算，每个标本的结果自动打印
12.废液处理
参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。

13.操作性能
13.1可报告范围：本法对CO2检测范围为15-1000 U/L。

当样品测定值超过上限时，应
将样品用9 g/L氯化钠溶液作倍比稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。

13.2特异性/干扰：当样品中VC≤600 mg /L，胆红素浓度≤600mg/L，血红蛋白浓度≤
5.00g/L，甘油三脂≤8mmol/L时对测定结果的影响可忽略。

13.3灵敏度：本试剂的检测限为1000 U/L。

13.4精密度:重复性CV%≤8% 批间差≤10%
14.注意事项
14.1试剂盒仅用于体外诊断。

测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。

14.2使用试剂时请根据实际使用量多少，将试剂倒入干净容器再测定，其余试剂盖紧后
放回冰箱。

如试剂变混浊或空白吸光度值＞0.4A请勿使用。

14.4试剂盒中含有防腐剂叠氮钠，切勿吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。

如不慎接触，应
用大量清水冲洗。

如误服，应立即上医院诊治。

15.参考值
健康成年人：13-63 U/L 如果结果做为诊断指标应结合病史及其它临床检查结果。

16.临床意义
脂肪酶检测用于定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力，用于临床相关疾病的辅助诊断。

脂肪酶（LPS）是一组特异性较低的脂肪水解酶类，主要源于胰腺，其次为胃及小肠，能水解多种含长链脂肪酸的甘油酯。

胰腺是人体LPS最主要来源。

LPS增高见于急性胰腺炎及胰腺癌，偶见于慢性胰腺炎。

急性胰腺炎时，淀粉酶增加的时间较短，而LPS活力上升可持续10-15天。

胰腺炎未累及胰腺癌时、LPS通常在正常范围。

此外，总胆管结石或癌、肠梗阻、十二指肠穿孔等有时LPS 亦可增高。

脂肪酶对急性胰腺炎的有很大帮助。

临床研究证实，其灵敏度为80%~100%，特异性为84%~96%，而淀粉酶的灵敏度为73%~79%，特异性为82%~84%，脂肪酶活力测定对急性胰腺炎诊断的灵敏度及特异性均优于淀粉酶活力测定。

目前临床脂肪酶常用的测定方法有滴定法、电极法、比浊法、分光度计法及荧光度计法。

17.支持性文件
17.1日立7600自动生化分析仪使用说明书。

17.2日立7600自动生化分析仪分析参数。

17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。

用户可根据自身情况添加支持性文件。

18.参考文献
18.1《全国临床检验操作规程》第三版，叶应妩等，2006。