水水醇醇 水 水
回去回去 去 回
标准的接口（管口距 离、排列、功能）
根据不同的温度范围和公用工程形式设计 20 ~95 oC 热水箱/水 （蒸汽 + 循环
水） -20 ~ 95 oC 直接混合/乙二醇（冷热常
温乙二醇） -20~ 160 oC 换热器/导热油 （蒸汽+常
温+冷乙二醇） -20~ 300 oC 换热器/导热油（电加热） -80~95 oC 换热器/丙烷（液氮+冷热乙
在拆卸设备时，留有排液口。 在拆卸前排尽液体
隔膜泵可以看做一个止回阀
一般需要在止回阀出口段安装 阀门，防止积液
设备管道表面光滑
不要存在凸起，接缝等容易残留 物料的结构
搅拌桨表面有很多螺丝
设备和管道的需要有好的 焊接，不然也成为藏污纳 垢的地点
机械密封有缝隙
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预留清洗口
在配管时考虑，在以后的清洗时，是否可以在不进行管道动火改造的 前提下进行清洗
最好用滤布，烧结板 不易清洗
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多功能干燥器的设计要点
材质最好316L。至少 有一台为搪瓷，
配置管口安装的喷淋 球
完全打开，易于观察内部洁 净程度
过滤器易于更换
可选装破碎刀
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多功能工厂的固体加料
如果反应釜> 2m3，通常加 料量>150kg，最好采用上层 加料方式
专门的区域进行物 料分装
根据物料毒性，可选择敞 开，密闭，手套箱等加料
18
连接站设计范例
19
医化多功能车间设计
设备布置
多功能工厂范例
BI的多功能工厂： 8层
Lonza的多功能工厂： 4层
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通常的多功能车间配置
投料 反应
分离 干燥 出料
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医化多功能车间设计
设备细节
多功能API车间的特点
设备管道配置趋向于全能型
适用尽量宽的操作条件（酸碱性，温度，压 力，搅拌范围） 采用过度设计的设备和管道（材质，大小，数 量）
Why ？
5
精益生产理论
概念1：根据客户需求的节拍来安排生产资源的调配 概念2：不设专用的生产线，采用柔性的生产线 概念3：不集中生产，而采用快速换产, 穿插生产不同品种 概念4：生产线化整为零，实现小型化生产
结果1：交货期短，对市场响应快，可适应不同订单
结果2：中间库存低，占用资金少
结果3：生产线饱和，生产成本低，且操作人员工作负荷低
6
生产订单范例
产品A
步骤 A1 步骤 A2 步骤 A3 步骤 A4 步骤 A1 步骤 A2 步骤 A3 步骤 A4
订货量：10 T
供货时间：1~5月
步骤 A5 步骤 A5
产品B
步骤 B1 步骤 B2 步骤 B1 步骤 B2
订货量：2 T
供货时间：2~4月
产品C
步骤 C1 步骤 C2 步骤 C1 步骤 C2
设备管道具有可改造性
尽量多的设备可以方便的移动，管道和设备可 方便的更换和添加 车间空间留有余量，用于添加额外设备和管道
部分设备管道可满足特殊要求
如氢化，溴化，低温等苛刻条件
GMP和EHS要求
设备操作（如加料）需要有良好的隔离 可清洗性（设备设计，选择，和安装满足可清 洗要求）
成本
全能型
时间
可改造
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步骤 C3 步骤 C3
订货量：5 T
供货时间：3~6月
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一条无分隔的生产线
产品A 产品B 产品C
换品种清洗 换品种清洗
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四条有分隔的生产线
不同产品共线生产
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模块化设计概念
模块化的解决方案
模块化定义：
把项目分解成一个结构上，物理上的和功能上独立的模块组成的架构 建立对于所有主要项目活动都适用的概念，然后逐一通过模块重复实现 由模块组成的柔性的产品或系统，能够适应多样化的需求和组织专业化生 产，可快速组合成新产品，通过通用接口实现技术集成。
为避免清洗问题， 可采用一次性包装 或衬里
直接用原料 包装加料
出料和进料采用同一个容器
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多功能工厂的计量
质量流量计用于加料计量， 1. 误差0.1%， 范围宽 2. 与物料性质无关
模块称用于粗称，适用 于蒸馏，配料等。较少 用于加料
建议采用精度高的电子 秤计量固体 也可以采用叉车称（准 确度较差）
搅拌表面光滑
无残留底阀
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多功能冷凝器的设计要点
焊接点需要表面光滑
顶部加喷淋球，侧面进料
搪瓷釜配石墨或哈氏合金材 质换热器
以列管为主，易于清洗
冷凝面积尽可能大
冷凝液通常为5oC水， 但可设计为可控温
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多功能离心机的设计要点
材质最好为Halar(耐乙酸 乙酯级别)涂层
转速可调
机械密封可拆卸或易于 观察洁净程度
多功能反应釜的设计要点
管口安装有在线喷淋球 靠近固体加料口 管口大且多
插入式挡板 夹套选用16Mn夹套，耐低温
夹套换热效率尽量大，可 考虑外加换热器
以搪瓷釜为主，按照2:1或 3:1配置不锈钢釜
变频电机，搅拌速度可变
搅拌通用化（轴向+径向 组合）或方便更换 （联轴器或可换桨 叶）
搅拌刮底设计：最小搅 拌体积最小
连接站-平行布置
医化生产的特点
批式生产为主，虽然多为常温常压操作，但物料多易燃易爆剧毒 原料，三废品种多样，物性差别大，需要多样化的处理设备 产品多为固体，后处理需要大量固液分离，固体干燥设备。 GMP要求车间设备需要易于清洗，不与药品反应，对设备材质和 设计要求较高 GMP要求不同品种不得交叉污染，而且EHS要求密闭操作，因此对 设备隔离要求高
能够适应订单定制产品，一个车间可以同时生产尽可能多的产品 生产线可以方便的变换生产品种，切换时间短，切换费用低
同时生产几种产品而不会产生交叉污染。 符合华海的现状
3
精益生产概念
汽车生产 - 多功能共线
一条生产线可以生产不同型号的车辆 一条生产线可以改造生产不同配置的车辆 多条生产线可以并行生产 生产线可以迅速变换生产改款的车辆
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多功能工厂的自动控制
温度-10~100度，可采用乙二 醇系统，如果需要-60~200度 可需要导热油
采用换热器的单一流体TCM 是最灵活的选择。 为降低成本，可以一对多 配置
结晶必备自动温控。
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医化多功能车间设计
清洗
在线清洗CIP
CIP（在线清洗/原位清洗）概念
无需拆卸及打开设备，对工厂所有 设备或管道进行清洁的方法。 在一定流量/压力的条件下，将清洁 剂溶液喷射或喷洒到设备表面或在 设备中循环。
接：可移动 成本低+难移
动：标准配置
溶剂罐区 固体罐
计量模块 加料模块
搅拌模块
氮气，尾气 压控模块 尾气模块
配置：固体加料 用途：配料
出料模块
接收罐 反应釜
温控模块
蒸汽，冰盐 水，循环水
配置：冷凝器
+分水器+接 收罐+模块秤
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用途：蒸馏
单元模块化设计-接口
可以方便移动（框架式）
蒸冰冰乙乙 5
5
汽盐盐二二 度 度
优点
安全
• 不需员工进入设备
质量高
• 机械作用强，清洗效果好 • 重复性好， 人为错误少
成本低
• 生产效率提高， 人力开支减少， • 清洗溶剂消耗少（0.5m3->10m3） • 能耗低（无需加热回流）
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主清洗-CIP循环设计
转料管单独 冲洗
穿楼层的循环 清洗管
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设备管道排尽细节
每个循环后将设备排空, 以避 免上一循环的清洗溶剂残留 导致污染下一个循环， 要求” 管道和设备最高点和最低点 有阀门或管口 U型内、液封、喷嘴， 设备 。
内部光滑，无残液设计 完全打开，易于观察篮子洁 净程度
上中下配备有喷淋球 余料反吹，出料完全
教宽的温度压力范围
PP单丝滤布是最佳选择
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（最好可以耐
80oC）
多功能过滤器的设计要点
Halar或搪瓷衬里（注意拆卸 时易脱落）
可安装喷淋球
无残留设计 （最低点出 料）
缺点： 材质防腐只能用哈 氏合金，不易清洗
制药模块化
将原料药生产划分为几个主要单元操作：加料，反应，蒸馏，萃取，结晶， 过滤，干燥等 利用可互换的模块来搭建设备单元，如加排列组合，而不需要更换整个设备
车间
生产线
单元
模块
部件
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单元模块化设计-模块
选择模块搭配 成本高+易连
b
1 = 生产后预清洗 2 = 机械清洗 3 = 主清洗
1 2 3 4 567
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技术措施– 无需工具
六角螺栓
扳手
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技术措施–简化接口
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三车间概念设计
设备布置
三条中间体生产线，中间物理隔离。中间（黄色）走管道，布置连接 站+温控模块+动力装置等
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设备布置
4搪瓷反应釜 + 2不锈钢反应釜 + 6 搪瓷储罐+ 2 换热器温控模块 + 4 乙 二醇混合模块
可以单独清洗某管道
可以清洗尾气管道
医化多功能车间设计
快速切换
产品切换流程
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L = 6天
a
产品 A
L = 12.6 days
4 = 机械切换（恢复，变更） 5 = 功能控制（试压，调试） 6 = 生产前预润洗 7 = 模拟批次
切换时间
产品 B
1 2 3 4 567
L = 15 天