广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组别：第三组小组成员及学号：韦炳生（2）徐孔兰（2）吴俊良（2）覃桂芳（2）梁翠娟（2）梁晓斌（2）日期：2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计说明书。
二、设计成果1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (3)1.布洛芬简介 (5)2.性质与产品概况 (6)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (6)2.1.1胶囊剂的作用 (6)2.1.2胶囊剂的特点 (6)2.1.3胶囊剂产品概况 (6)2.2布洛芬片剂 (7)3.原辅料及质量要求 (9)3.1 制备 (9)3.1.1处方 (9)3.1.2制法 (9)3.3.3处方分析 (10)3.2辅料的选用原则 (10)3.3产品的质量标准 (10)3.4工艺路线流程 (12)3.4.1胶囊工艺路线流程 (13)3.4.2片剂工艺路线流程 (14)4.工艺路线的设计 (15)4.1制备流程 (15)4.1.1粉碎 (15)4.1.2筛分 (15)4.1.3混合 (15)4.1.4制粒 (16)4.1.5干燥 (16)4.1.6整粒，总混 (16)4.1.7填充、压片 (16)4.1.8包装 (16)5.物料衡算 (18)5.1物料衡算基础 (18)5.2物料衡算条件 (18)5.3原辅料物料衡算 (18)6.工艺的设备选型及说明 (23)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (23)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (23)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (23)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (23)6.1.4主要设备选型与计算 (24)6.2粉碎筛分混合设备 (24)①.粉碎设备 (24)②.筛分设备 (25)③．混合机 (25)6.3制粒设备 (26)6.4干燥设备 (27)6.5整粒设备 (27)6.6填充、压片设备 (28)6.7.1片剂压片 (28)6.7.2胶囊填充 (30)6.7抛光机、包衣机 (32)6.7.1抛光机 (32)6.7.2包衣机 (32)6.8除湿机 (33)6.9全自动装瓶机 (34)6.10 除尘机 (35)6.11设备一览表 (37)7.胶囊剂的质量检查 (45)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (45)7.2囊剂的质量评定 (45)7.3包装 (31)7.3.1包装定义 (31)7.3.2铝塑包装机械 (31)8.验证说明与实施 ............................................................................... 错误!未定义书签。
9.制备车间的流程图（CAD制图）在后面 (46)10.其他方面 .................................................................................... 错误!未定义书签。
10.1安全生产 .................................................................................. 错误!未定义书签。
10.2原材料的危险性及安全措施 .................................................. 错误!未定义书签。
10.2.1原材料的危险性 ........................................................... 错误!未定义书签。
10.2.2安全措施 ....................................................................... 错误!未定义书签。
10.2.3防火防爆措施 ............................................................... 错误!未定义书签。
10.3“三废”防治概述 ................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.1废水的处理 ................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.2废气处理 ....................................................................... 错误!未定义书签。
10.3.3废渣的处理 ................................................................... 错误!未定义书签。
11.参考文献 (48)1.布洛芬简介【中文名称】布洛芬【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风异丙酸异丁洛芬Brufen Emodin Motrin 【剂型】硬胶囊剂、片剂【分子式】 C13H18 O2【分子量】 206.27【CAS 编号】 15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。
在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
【化学名】α-甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。
具有抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。
适用于治疗风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
图12.性质与产品概况2.1布洛芬胶囊的作用与特点2.1.1胶囊剂的作用能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
2.1.2胶囊剂的特点本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。
治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。
治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。
2.1.3胶囊剂产品概况【产品规格】0.3g【产品性状】布洛芬缓释胶囊为缓释胶囊，内容物为颗粒物。
【产品标识量及贮存】标示量：应为标示量93.0--107.0%。
贮存条件：密封保存。
【用法用量】口服。
成人一次1粒，一日2次（早晚各一次）【功能主治】本品系非甾体抗炎药，为解热镇痛类非处方药药品.适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛状，无病因治疗及控制及控制病程的作用；治疗非关节性的各种软组风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。
【副作用】本品耐受性良好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。
【禁忌】该布洛芬胶囊对其他非甾体抗炎药过敏者禁用；对孕妇及哺乳期妇女禁用；对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。
不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
在服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
如有下列情况者，患者需慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。
下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
【药物相互作用】本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。
在与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。
本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。
本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。
且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。
每服用一次，可持续12小时止痛。
2.2布洛芬片剂一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小；三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；四、服用、携带、运输等较方便；五、机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
成份主要成分为：布洛芬其化学名称为：α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸或异丁苯丙酸其分子式为：C13H18O2分子量为：206.28。