保健食品变更申请审批工作程序
一、审批项目依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）
二、审批的条件
1、申请国产保健食品变更；
2、申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的注册申请；
3、提出变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者；
4、办理保健食品变更申请事项的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。

注：对变更申请人自身名称、地址的事项，由申请人按有关规定直接报国家食品药品监督管理局备案。

三、审批事项
国产保健食品变更申请。

四、审批时限
1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
审批总时限：55个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日
国家食品药品监督管理局40个工作日
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
审批总时限：65个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日
国家食品药品监督管理局50个工作日
确定的检验机构30个工作日(同时进行)
五、审批流程图
1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
六、审批程序
（一）受理
1、申请人应提交以下资料：
（1）电子文档
申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。

①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。

②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明产品名称、申报单位、申报内容和日期）。

③核对电子文档和纸质文档的内容一致。

④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)。

⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。

（2）纸质资料
申请人需按申请事项提交如下申报资料：
《国产保健食品变更申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。

（3）样品
改变产品规格及质量标准的变更申请，申请人应提供连续三个批号的最小包装样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

2、各项申报资料
（1）国产保健食品变更申请表。

（2）变更具体事项的名称、理由及依据。

（3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

3、申报资料说明
（1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

（2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述要求的资料外，还必须提供:
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
③增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

（3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。

其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
③修订后的质量标准；
④连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
⑤连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

（4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②修订的质量标准；
③所增加功能项目的功能学试验报告。

（5）改变产品名称的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）（6）质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。

（7）变更申请应提交原件2份、复印件6份。

复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

（8）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。

（9）申报资料中所有复印件均应加盖所有申请人印章。

（10）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。

4、申报资料的要求
（1）申报资料的总体要求
申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。

(2)申报资料的形式要求
①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

③除《国产保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。

加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

④保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应提交联合申请变更负责人推荐书。

⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址
等）的填写应前后一致。

5、受理审查
受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受理，发出不予受理通知书。

工作时限：5个工作日内完成。

（二）审核
本岗位责任人：食品安全监察处审核人员
岗位职责及权限：
1、对已受理的注册申请资料进行审查，在相关表格和审查意见表上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。

2、在发出受理通知书后5个工作日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品（依据国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》第四十一条）。

工作时限：5个工作日内完成
三、复审：
本岗位责任人：食品安全监察处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对审核资料进行复审。

（1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员。

（2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

（3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员。

工作时限：2个工作日完成
四、审定
标准：同审核标准
本岗位责任人：主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见进行审定。

（1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员。

（2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。

工作时限：2个工作日完成
五、核发
本岗位责任人：食品安全监察处核发人员
岗位职责及权限：
按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。

（1）对受理材料编号、文印、盖章；
（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
（3）通知申办人有关事项；
（4）按标准规定将全部材料归档。

标准：
（1）核对数据、相关表格内容完整、规范；审核、复审、审定
意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
（2）受理件编号正确无误；全部受理资料均已盖章，无漏印；
（3）通知申办人有关事项及时准确；
（4）留存归档的审批材料齐全、规范；
（5）发件有登记，领取有签字。

工作时限：1个工作日内完成。