(11)特殊过程所使用的设备和业人员是否经过确认？请出示证据或确认记录。
(12)特殊过程必须遵守的准则有哪些（到各过程处询问操作人员）。
(13)特殊过程中使用了哪些控制方法和程序（包括适用的统计技术）？
(14)对以上特殊过程有没有按固定间隔或过程能力下降时进行再确认（确认记录）。
(15)本部门质量目标如何测量，结果如何？
(5)以上产品要求是否通过了评审？生产部有没有参加要求的评审？
(6)生产部在生产过程中遇到困难时,怎样解决？
(7)生产过程中所需的设备由谁确定？设备的维护和保养有怎样的规定?
(8)生产过程中是否有用于自动控制的软件？这些软件是如何确认的?
(9)本公司有哪些特殊过程?
(10)公司对以上过程是如何确认其过程能力的？
(16)到生产部检查现场标识执行情况。
*(17)生产过程中人员健康\清洁度\服装等如何控制?去车间现场确认?
*(18)生产环境如何控制以保证医疗器械安全?
*(19)成品的清洁如何进行,能否保证安全?
审核检查表（根据ISO9001：2000）
生产部：
条款
检查内容
记录
7.1
(1)问生产部经理，如何根据产品需要，确定生产过程必需的设备和工艺。
(2)当现有设备和工艺不能满足要求时，是如何处理的。
7.5
(3)问生产部经理,本部门的主要职责是什么？部门质量目标是什么?
(4)问生产部经理,生产系统如何获取关于产品要求的信息？