2.4重复性
用质控品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5批间差
用质控品重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
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产品适用范围/预期用途
适用于体外测定人静脉全血的凝血酶时间。临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b）各组分齐全，试剂卡无破损。
2.2装量
试剂卡份数应不少于标示量。
2.3正常全血测量值
用正常全血测试，所得结果均值应不大于20s。
产品名称
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
型号、规格
以1人份/袋为基础包盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
1.试剂盒由检测卡、使用说明书组成。检测卡由塑料基片、转子和基片反应区的凝血试剂组成。2.凝血试剂成分：由凝血酶（牛）和缓冲液组成，其比例为1:19。