核准 日期 :⒛ 07年 ⒄ 月 ⒛ 日 修 改 日期 :⒛ 10年 10月 01日
肝 素钠 注射液 说 明书
渭仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【 药品名称 】 通 用名称 :肝 素钠 注射液 英文 名称 :Heparin Sodium I翊 ectiOn 汉语拼音 :Gansuna Zhuslleye 1成 份】 本 品主要成份为 :肝 素钠 。肝素钠 系 自猪 的肠粘膜或牛肺 中提取精制 的 一 种硫 酸氨基葡聚糖 的钠 盐 。属黏 多糖 类物质 。平均分子量 1200O。 辅料为 :2。 5‰ 苯酚 。 【 性状 1 本 品为无色或淡黄色的澄 明液体 。 1适 应症 1
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(1)本 品与下列药物合用 ,可 加重出血危险。 ①香豆素及其衍生物 ,可 导致严重的因子 Ⅸ缺乏而致出血 ②阿司匹林及非甾体消炎镇痛药 ,包 括 甲芬那酸 、水杨酸等均能抑制血小板 功能 ,并 能诱发胃肠道溃疡出血 ③双嘧达莫 、右旋糖酐等可能抑制血小板功能 ④肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素等易诱发胃肠道溃疡出血 ⑤其他尚有利尿酸 、组织纤溶酶原激活物(卜 PA)、 尿激酶 、链激酶等。 (2)肝 素并用碳酸氢钠 、乳酸钠等纠正酸中毒的药物可促进肝素的抗凝作用。 (3)肝 素与透明质酸酶混合注射 ,既 能减轻肌注痛 ,又 可促进肝素吸收。但肝素 可抑制透明质酸酶活性 ,故 两者应临时配伍使用 ,药 物混合后不宜久置 。 (⑶ 肝素可与胰岛素受体作用 9从 而改变胰岛素的结合和作用。已有肝素致低血 —ˉ ~ 糖的报道。 ~ˉ _ _ (5)下 列药物与本 品有配伍禁忌 :卡 那霉素 、阿米卡星 、柔红霉素 、乳糖酸红霉
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1药 物相互作用】
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素 、硫酸庆大霉素 、氢化考 的松琥珀酸钠 、多粘菌素 B、 阿霉素 、要布霉素 、万古霉 丙嗪 、异丙嗪 、麻醉性镇痛药 。 素 、头孢孟 多 、头孢氧哌唑 、头孢 噻吩钠 、氯喹 `氯 (f9l甲 巯咪唑 、丙硫氧嘧啶 与本 品有 协同作用 。 【 药物过量 1 本 品过量可致 自发性 出血倾 向。肝素过量时可用 1%的 硫酸鱼精蛋 白溶液缓 l曼 滴 注 ,如 此可中和肝素作用 。每 1mg鱼 精 蛋 白可 中和 100U的 肝素钠 。 【 药理毒理 1 曲于本 品具有带强 负电荷 的理化 特性 ,能 干扰血凝过程 的许 多环节 9在 体 内外都 其 有抗凝血作 用。 作用机制 比较复杂 ,主 要通过与抗凝血酶 ⅢlAT-Ⅲ )结 合 ,而 增强 后者对活化 的 Ⅱ、Ⅸ 、X、 Ⅺ 和 Ⅻ 凝血 因子 的抑制作用 。其 后果涉及阻止血小板凝 集 和破坏 ,妨 碍凝血激活酶 的形 成 ;阻 止凝血酶原变为凝 血酶 ;抑 制凝 血酶 ,从 而妨碍 ∷ 纤维蛋 白原变成纤维蛋 白。 【 药代动力学Ⅱ 本 品 田服不吸收 ,皮 下 、肌 内或静注吸收 良好 。但 80%肝 素与 血浆 白蛋 白相结 合 ,部 分被 血细胞吸附 ,部 分可弥散到 血管外组织 间隙 。曲于分子量较大 9不 能通过 胸膜 、 肾脏排泄 ,其 中少量 以原形 腹膜和胎盘组织 。本 品主要在 网状 内皮 系统代谢 ” 00U/kg时 ”fl″ 分别 排 出 1静 注后其排泄取决于给药剂量 。当 1次 给予 100Байду номын сангаас 娴 0或 息 2.5小 时和 5小 时 。 慢性肝肾功能不全及过度肥胖者 ,代 谢 排泄延迟 ,有 蓄 为 1小 时 、 积可能 ;本 品起效时 间与给药方式有关 ,静 注 即刻发挥最大抗凝 效应 ,钽 个体差异较 血浆 内肝素浓度不受 大 ,皮 下注射 因吸收个体 差异较大 ,故 总体持续时 间明显延长 。 透析 的影 响。 【 贮藏 1 遮光 ,密 闭 ,在 阴凉处 (不 超过 ⒛ C)保 存 。 【 包装 1 安瓿瓶装 ,10支 /盒 。 【 有效期】 冗 个月 【 执行标准】 《 中国药典》 ⒛ 10年 版 二 部 【 批准文号Ⅱ 国药准字 H32022088 【 生产企业】 企业 名称 :常 州千红生化制药股份有限公 司 生产地址 :江 苏 省常州市新北区黄河西路 192号 邮政编码 :213032 电话 号码 :(0519)85156015 85156凼 9 传真 号码 :(0519)8515⑾ 18 址 :http://w叩慨 q1怼 ∞m。 cn 网
血栓性静脉炎、 肺栓塞等);各 种 用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如 心肌梗死 、 导管术、 体外循环、 微血管 原因引起的弥散性血管内凝血 (DIC);也 用于血液透析 、 手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理 。 【 规格】 2m1:1乃 OO单 位 【 用法用量】 (1)深 部皮下注射 首次 5000~10000单 位 ,以 后每 8小 时 8000~10000单 位或 每 12小 时 15OO0~⒛ 000单 位 ;每 ⒉ 小时总量约 30000~们 000单 位 ,一 般均能达到 满意的效果。 (2)静 脉注射 首次 5000~10000单 位 ,之 后 ,或 按体重每 4小 时 100单 位 /kg, 用氯化钠注射液稀释后应用。 (3)静 脉滴注 每 日⒛ OO0~4OO00单 位 ,加 至氯化钠注射液 1000m1中 持续滴注。 滴注前可先静脉注射 50OO单 位作为初始剂量。 (⑶ 预防性治疗 高危血栓形成病人 ,大 多是用于腹部手术之后 ,以 防止深部静 脉血栓。在外科手术前 2小 时先给 50OO单 位肝素皮下注射 ,但 麻醉方式应避免硬膜 外麻醉 ,然 后每隔 8~12小 时 5000单 位 ,共 约 7日 。 1不 良反应1 毒性较低 ,主 要不 良反应是用药过多可致 自发性 出血 ,故 每次注射前应测定凝 血时间。 如注射后引起严重 出血 ,可 静注硫酸鱼精蛋白进行急救(1mg硫 酸鱼精蛋白 可中和 150U肝 素)。 偶可引起过敏反应及血小板减少 ,常 发生在用药初 5~9天 ,故 开始治疗 1个 月 内应定期监测血小板计数 。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和 自发性骨 折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶 Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。 【 禁忌】 对肝素过敏 、有 自发 出血倾向者、血液凝固迟缓者(如 血友病、紫癜、血小板减 少 溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。 【 注意事顼 1 用药期间应定时测定凝血时间。 【 孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠后期和产后用药 ,有 增加母体出血危险 ,须 慎用。 1儿 童用药1 (1)静 脉注射 按体重一次注入 50单 位 /kg,以 后每 4小 时给予 50~100单 位 (2)静 脉滴注 按体重注入 50单 位 /kg,以 后按体表面积 γ 小时给予每 日⒛000 单位 /m2,加 入氯化钠注射液中缓慢滴注。 【 老年用药 1 ω 岁以上老年 人 ,尤 其是老年妇女对该药较敏感 ,用 药期间容易出血 ,应 减量 并加强用药随访。