• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 特殊管理药品的管理 • 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉的管理
质量信息管理
•营品种• 卫生和人员健康状况的管理
的审核
• 质量方面的教育、培训及考核的规定
质量验收的管理
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• 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管 理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运 用。
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第一节 药品经营与药品经营企业概述
1、药品经营的定义（药品流 通）采购、储存、销售、使用
2、药品经营的方式：药品批发和药品零售。
3、药品经营的特点：专业性强，政策性强，具有综合性。
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（３）、硬件设施的规定
• （１）营业场所的要求 • （２）仓库环境和库区要求 • 库区环境 • 库房分类 • 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格
品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿
度：45—75％
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
• ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。
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药品批发企业的经营质量管理
• １、管理职责规定 • （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质
量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。
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（２）企业应制定的制度包括：
质量方针与目标管理
质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定
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2、营业场所
门店
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁
年销售额 > 1000万元 500-1000万元 < 500万元
营业面积 40m2
100m2
50m2
40m2
仓库面积
30m2
20m2
20m2
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一、药品经营许可证制度
药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》 后，到工商行政管理局办理《营业执照》。
人员 条件
营业场所、 设施设备 质检 制度
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第二节 药品流通监督管理
1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 2、规范药品生产、经营活动—— 生产企业只可经营本企业的产品； 经营企业必须取得“药品经营许可证”
• 3、加强药品经营的监督管理 • 零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年； • 批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。
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第七章 药品经营管理
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学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的 审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分 类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、 广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容。
• 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处 方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、药品 标识物、商标、广告、价格管理。
清楚
• “六分开”是指：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非 处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及 危险品等应与其他药品分开存放。
•
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• （2）按特殊管理要求进行“七专放”：
• “七专放”是指：麻醉药品、 一类精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品应当专库 或专柜存放，双人双锁保管， 专帐记录。
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
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（4）、进货管理
• 1.验收与检验
2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
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（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产
批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外 ）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的 零售药店。
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• 3、管理要求：
• ①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保 险经办机构；
• ②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议 ，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、 服务质量、药费结算办法等；
• ③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师 签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并 保存2年备查；
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• 营业场所药品摆放要求：
清楚
• 药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放
；
• 处方药与非处方药分柜摆放；
• 低温保存药品必需存入冷藏设备；
• 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。
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储存与养护 • 1、分类储存保管：
（1）按属性实行“六分开”
清楚
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• 2、堆垛要求：按批号堆放
• 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红 色标
• 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。
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出库与运输
重点
• 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原 则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。 3、运输管理
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药品零售的经营管理
• 1、人员与培训的要求 （1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量
管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员 （2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的
负责人:药士以上技术人员 （3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术
人员
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（4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培 训，持证上岗
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第二节、药品流通监督管理
• 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 • 2、规范药品生产、经营活动——
生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必 须 取得“药品经营许可证”。 • 3、加强药品经营的监督管理。
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三、城镇职工基本医疗保险定点零售 药店管理
• 1、概念： • 经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定