学号＿＿＿＿＿＿药事管理课程结业论文题目：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿作者＿＿＿＿＿＿＿届别＿＿＿＿＿＿＿系别＿＿＿＿＿＿＿专业＿＿＿＿＿＿＿指导教师＿＿＿＿＿＿＿完成时间＿＿＿＿＿＿＿中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。

几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。

从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上。

近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。

国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。

（一）中药的概念中药是指在中医辩证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

自清末西方医药输入我国以来，为了表示泣别，人们将我国传统的药物称为中药。

1、中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

大部分中药材来源于植物，药用部分有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等，少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结实、皮、肉及脏器等。

矿物类药材包括可供药用的天然矿石、矿物加工品种以及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹雄黄、紫石英、红粉、龙骨等。

2、中药饮片是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

饮片有广义和狭义之分：广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”;狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等，称为饮片。

3、中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂，为区别现代药故称“中成药”。

如丸、散、膏、丹、露、酒、片剂、糖浆等。

中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合郭嘉药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。

（二）中药饮片质量管理中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方、制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药品生产企业生产中成药及医疗机构生产或调配中药制剂。

因此中药炮制饮片入药是中医临床用药的一个特点，也是中医药的一个特色。

中药饮片的质量直接影响中药的临床疗效和公众的用药安全，也直接关系到中医药事业的发展。

《药品管理法》规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

”“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

”《药品管理法实施条例》规定“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

”2003年12月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》，规定不符合包装要求的中药饮片不准销售。

另外，为了提高中药饮片的质量和管理，国家对中药饮片生产企业采取技术改造、提高生产条件和技术装备、增加品种等措施。

到20世纪九十年代后期建立了50家国有重点中药饮片生产企业的《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》；组建了中药饮片生产企业地区协作组一些专题项目开展调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在中药饮片企业的试点工作；拟定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》及《毒性中药材的饮片定点生产企业验收标准》等法律、法规文件，加强了对中药饮片工业生产的规范化管理。

（三）中药管理有关法规1、《药品管理法》（1）中药材：国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，实行中药品种保护等制度。

（2）中药饮片：炮制须按国家药品标准，国家药品标准没有规定的，须按省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制。

2、《药品管理法实施条例》（1）国家鼓励培育中药材：对集中规模化栽培养殖，质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理。

（2）生产中药饮片：应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；不符合规定的中药饮片包装，不得销售。

中药饮片包装须印有或贴有标签标签须注明品名、规格、产地、生产企业产品批号、生产日期及药品批准文号等。

3、《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》规定4、中药新药研制的管理规定5、毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定（1）国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局。

（2）加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理.6、《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》该标准是我国外贸活动中药用植物及制剂进出口的重要质量标准之一，适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

规定了中药的重金属、砷盐及农药残留的限量指标，如下表；还规定了黄曲霉毒素含量：黄曲霉毒素B1 （Aflatoxin）≤5μg/kg（暂定）。

项目重金属盐和砷盐农药残留重金属总量铅（Pb）镉（Cd）汞（Hg）铜（Cu）砷（As）六六六（BHC）DDT五氯硝基苯（PCNB）艾氏剂（aldrin）限量指标(≤该标准)20.0 5.0 0.3 0.2 20.0 2.0 0.1 0.1 0.1 0.02 （四）中药现代化1979年在广州举行的全国医学辩证法讲习会上“中医现代化”一词被明确提出。

1980年卫生部在全国中医和中西医结合工作会议上总结了我国中医药政策的基本要点之一是“中医中药要逐步实现现代化”，这是“中医药现代化”的首次提出。

1982年，国务院将“发展现代医药和中国传统医药”写入宪法。

1995年，原国家科委、国家中医药管理局等组织召开了有关中医药发展的“香山会议”，会上“中药现代化”第一次被提出，1996年，原国家医药管理局又进一步明确了“中药现代化”的概念。

中药现代化指导思想为继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。

经过数十年的研发，各地区的中药研究和生产实力得到不同程度的提高，并形成了各自的优势领域。

珠江三角洲地区在中药、生物制药领域在全国名列前茅；广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；天津生物技术研发能力较强，国际化水平较高，在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势；中西部地区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业；吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比重均在50%以上，推动了地区特色经济的发展。

（五）《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）2002年4月17日，原国家药品监督管理局颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），对中药材种植生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作了相应的规定，为保证中药材和中药饮片的质量奠定了基础。

GAP内容包括硬件设施和软件程序管理两个方面的内容：硬件设施是生产基地的物质基础，包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等；软件是指管理程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，即标准操作规程（SOP）。

GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。

药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。

求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。

对中药材栽培与养殖过程中的质量管理是GAP的核心。

GAP要求生产企业应设立质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。

GAP要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并明确了检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求。

不合格的中药材不得出场和销售。

随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。

国家科技部组织了一批重点中药材GAP 研发项目，在全国展开工作。

地方政府也十分重视中药材GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列为中药现代化的重要工作来抓。

如，甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种主体道地药材GAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。