颗粒剂的制备
混匀
80目(5号)
整粒
颗粒剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
制粒方法、 制粒常用辅 料、质量检 查项目
制粒基本 过程、质 量问题解 决
特点:
①可制备致密、高强度适于胶囊剂 的颗粒,也可制松软的适合压片 颗粒; ②在一个容器中进行混合、捏合、 制粒过程,工序少、操作简单、 快速。
湿法制粒的方法
4、一步制粒:是指混合、制粒、干燥在同一设备中 进行
⑴流化沸腾制粒法(动画)
流程: 原辅料
粘合剂或 湿润剂
沸腾状态
湿颗粒
干颗粒
设备:流化沸腾制粒机
颗粒剂的制备
学习目标
知识目标
能力目标
能使用设备,生产出 合格的颗粒 能对制出颗粒进行质 量判断 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
掌握颗粒剂的定义、特 点与制备方法 熟悉颗粒剂的质量要求 熟悉颗粒剂的常用附加 剂 对颗粒剂的生产有一定 了解
适用的岗位
颗粒剂的制粒、质量检查岗位
混合浆
液滴
设备:
干颗粒
喷雾干燥器
喷雾干燥制粒机
悬浮松散的粉末中均匀喷入液滴 使粉末润湿、结聚成粒子核的同 时,再由继续喷入的液滴润湿粒 子核,粒子核润湿表面产生粘合
架桥作用并相互间结合在一起,
形成较大粒子,干燥后,粉粒间 的液体架桥变成固体桥,形成多
流化喷雾制粒示意图
孔性、表面积较大的柔软颗粒。
制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用
是一类本身没粘性的液 体,其作用是湿润片剂 物料并诱发物料的粘性
湿润剂的种类
纯化水 乙醇
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用
粘合剂的种类
是一类本身有粘性的 固体或液体物质,其 作用是增加物料的粘 性 淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
干燥失重 水分测定
2.溶化性——取供试颗粒剂10g,加热水200ml,搅
拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻
微混浊;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性
颗粒剂应立即产生二氧化碳气体,并呈泡腾状。
颗粒剂不得有焦屑等异物。
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌 5min 全部溶化
颗粒剂的质量判断
3、高速制粒(动画)
流程: 粘合剂或 湿润剂
原辅料
搅拌浆
大颗粒 干颗粒
切割刀
切成小颗粒
制粒设备:高速搅拌制粒机
高速搅拌制粒机 1- 容器; 2- 搅拌浆; 3- 切割刀; 4- 出料口
把药粉和各种辅料加入制粒容器中,盖上盖,先搅拌混合 均匀后再一次或分批加入粘合剂溶液,在高速旋转的搅拌 器作用下将物料翻动、混合、分散甩到器壁上,同时在切 割刀作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒。
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
包 衣
分 剂 量
颗粒剂
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
制粒常用辅料——填充剂
填充剂包括稀释剂与吸收剂
主要作用是 增加片剂的 重量和体积
主要作用是 吸收处方中 的液体
制粒的常用辅料——填充剂
常用填充剂的种类
淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇(咀嚼片) 微晶纤维素(MCC) 预胶化淀粉(可压性淀粉) 无机盐:硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 )
形状的块状物,然后通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。
干法制粒机
1- 料斗; 2- 加料器; 3- 润滑剂喷雾装置; 4- 滚 压筒; 5- 液压缸; 6- 粗粉碎机; 7- 滚碎机; 8- 整粒机
特点:
①可防止有效成分损失,提高颗粒 稳定性、崩解性、溶散性。
②辅料用量少,剂量减小
③适用于热敏性物料、遇水易分解 的药物。
颗粒剂的制备技术—基本操作过程
按岗位操作要求进行生产前的准备
填写领料单,领取物料 制粒 干燥 整粒
质量检查
分剂量
包装与贮存
粉碎
混合
制粒机
5.干燥
干燥温度一般为60-80℃。 干燥程度一般应适宜,含水量以2%以内为宜。
6.整粒
过筛得分布均匀的颗粒。大颗粒再压碎,细粉重新制粒。 整粒常用筛一般为1和5号筛。
溶化性:可溶性颗粒
200ml热水,15-25℃ 搅拌棒
1袋单剂量颗粒 搅拌5min 全部分散 或溶解
颗粒剂的质量判断
装量差异
颗粒剂的装量,g 1.0或1.0以下 1.0以上至1.5 1.5以上至6.0
装量差异限度,% ±10 ±8 ±7
6.0以上
微生物限度:应符有关规定
±5
出现不合格产品的理论原因
制粒方法
湿法制粒 干法制粒
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程:
原辅料
粘合剂或 湿润剂
轻握成 团、轻 压即散
挤压过筛
制软材
湿颗粒
干颗粒
制粒设备:槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋
转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机
特点:
①颗粒粒度由筛网(或筛筒)孔径大小调节 ②颗粒松软度可用不同粘合剂及其加入量调节 ③制粒过程程序多、劳动强度大,不适合大批 量生产;
1- 容器; 2- 筛板; 3- 喷嘴; 4- 袋滤器;5- 空气进口;
6- 空气排除口; 7- 排风机 8- 物料出口
湿法制粒的方法
5、复合制粒
目的 设备
是使混合、捏合、制粒、
干燥的多个单元操作在
同一台机器内完成
搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机
干法制粒
干法制粒——将药物和辅料的粉末混合均匀,不用润湿剂与液态黏合剂,
④制备小粒径颗粒时筛网寿命短。
制颗粒常见问题
软材太湿
颗粒过硬
色泽不均匀
颗粒流动性差
挤压制粒的常用设备简图(动画)
湿法制粒的方法
2、转动制粒
流程: 粘合剂或 湿润剂
原辅料
搅拌、转动、摇动
湿颗粒
干颗粒
制粒设备:圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、
糖衣锅、离心制粒机等
湿法制粒的方法
7.包装
选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装,防止吸潮。
颗粒剂的质量判断
外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸 潮、软化、结块、潮解等现象。
粒度
用双筛分法,除另有规定外,不能通 过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末 总和不得过15%。 除另有规定外,不超过2.0%(西药) 除另有规定外,不超过6.0%(中药)
压缩成大片状或板状后,粉碎成所需大小颗粒的方法。
干膏细粉 干燥黏合剂
→
压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
干法制粒有压片法和滚压法。 重压法——将固体粉末首先在重型压片机压实,成为直径为 20 ~ 25mm 的片坯,然后再破碎成所需粒度的颗粒。
滚压法——利用转速相同的二个滚动轮之间的缝隙,将粉末滚压成一定
特点:
①在一台设备内进行混合、制粒、干燥,甚 至包衣等操作,简化工艺,节省时间、劳 动强度低。 ②制得的颗粒为多孔性柔软颗粒,密度小、 强度小,粒度均匀、流动性、压缩成形性 好。
湿法制粒的方法
4、一步制粒:是指混合、制粒、干燥在同一 设备中进行 粘合剂或
⑵喷雾干燥制粒
流程: 原辅料
湿润剂 雾化器
颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀
课堂活动
学生讲述维生素C
颗粒剂的在实验室的制备
过程
【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛(100目、 10目、80目)若干
维C
糊精
糖粉
100目
等 量 递 加 酒石酸 混 匀 混合粉末 制 粒 软材
挤压过筛
干燥
10目(1号)
50%Байду номын сангаас醇
硬胶囊剂的制粒岗位
片剂的制粒岗位
第一节
颗粒剂(Granules)
概述
是指药物与适宜的辅料制成具有一定 粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂举例
二、颗粒剂分类
根据颗粒剂溶解性能和溶解状态,分为
水溶颗粒剂 可溶颗粒剂 酒溶颗粒剂
混悬颗粒剂 泡腾颗粒剂
根据成品形状——块状冲剂(块状颗粒)
新类型:
肠溶颗粒剂
缓释颗粒剂
控释颗粒剂
颗粒剂的特点
服用方便 吸收、起效快 流动性好
性质稳定
但易吸潮
颗粒剂的质量要求
粒径大小均匀、色泽一致 干燥、无吸潮、结块等现象 含量符合要求
微生物符合要求
颗粒剂的制备技术—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎