签批
签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期
会签
会签部门行政部品质部
管理者代表会签职务主管/经理主管/经理
签名/日期
修訂履歷
目录
1.验证项目名称
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1文件资料的确认
6.1.2公用介质的安装确认
6.1.3仪表安装确认
6.1.4.空氣淨化设备的安装确认
6.1.5.安装确认小结
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
6.2.2功能区间安装准确性确应
6.2.3洁净室换气次数测试
6.2.4洁净室温湿度测定
6.2.5运行确认小结
6.3性能确认
6.3.1悬浮粒子测定
6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）
6.3.3性能确认小结
7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称
洁净车间空气净化系统验证
2.概述
本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。

该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。

冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

3.验证小组人员及责任
验证小组人员组成：
4.时间进度表
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；
20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。

5.验证目的
为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。

6.验证内容
6.1安装确认
检查人：日期：
6.1.2公用介质的安装确认
检查人：日期：6.1.3仪表的安装确认
检查人：日期：6.1.4空氣淨化设备的安装确认
检查人：日期：6.1.4.2 风管的安装
检查人：日期：
检查人：日期：
检查人：日期：
6.1.5安装确认小结：
空气净化系统的安装符合设计要求。

检查人：日期：
6.2运行确认
6.2.1检查系统主体设备运行情况
检查人：日期：6.2.2各洁净室安装准确性确应
检查人：日期：
6.2.3洁净室换气次数测试
检查人：日期：
5.2.11洁净室温湿度测定
洁净级别：设计温度：设计相对湿度：
检查人：日期：
6.2.4正常运行确认后小结
空气净化系统的运行稳定，符合设计要求。

检查人：日期：
6.3 性能确认
6.3.1 性能确认的目的
性能确认的目的是确认空调净化系统能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。

6.3.2性能确认的内容
通过对洁净室空气环境进行连续的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，洁净区空气环境各项指标是否持续达到设计标准和GMP 要求。

各项指标包括：温度、相对湿度、换气次数、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。

6.3.2.1各洁净室确认检查表
见附表四
6.3.2.2 各洁净室沉降菌检验确认
见附表五
6.3.2.3 各洁净室浮游菌检验确认
见附表六
6.3.3性能确认小结：
经周期测试和验证，本系统运行稳定可靠，符合设计要求，可以投入生产使用
小结人：日期：
7.验证结论
7.1通过对空气净化系统进行安装确认、运行确认及性能确认，测试结构表明:该系统能提供符合要求的洁净环境，系统可用于生产。

7.2 系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；
7.3 系统正常运行情况下，验证周期为三年。

小结人：日期：。