一次性使用无菌注射器带针产品注册资料之四产品综述资料
文件编号： XX/XXXX-017-1-2014
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综述资料
4.1 产品描述
产品名称：一次性使用无菌注射器 带针
产品分类：根据现行医疗器械分类目录对“一次性使用无菌注射器”、“一次性使用无菌注射针”的分类以及中国政府对已上市带针注射器的管理法规，确定本注册产品类别应纳入“6815注射穿刺器械”，属于Ⅲ类管理。

4.2 产品基本信息
工作原理：利用负压抽取液体注入人体。

结构组成、尺寸、技术指标、特殊性能（如表1）.
材料组成：PP、PE、不锈钢针管、乳胶活塞及各种辅剂。

（如表2）。

4.3型号规格
（如表一）
型号规格划分的依据：
a）注射器：依据注射药液的容量；
b）注射针：依据针管外径及长度；
4.4包装说明
产品单包装采用PE薄膜透明包装袋密封包装以达到包装的密封性和完好性。

若干单包装产品放在一纸盒中组成中包装；若干中包装放在纸箱内组成大包装。

4.5适用范围和禁忌症
4.5.1适用范围：适用于临床抽吸液体或在注入液体后立即注射。

本产品由医护人员操作，供一次性使用，可有效防止交叉感染。

4.5.2禁忌症
a）本产品不适宜疫苗注射、胰岛素注射等需要精密注射的场合;也不
具备安全或自毁的功能。

b)本产品已灭菌，无菌有效期三年；使用前请注意失效年月，超期禁用。

C )使用前请仔细检查小包装，如发现小包装或产品内有异物、小包装
漏气或保护套脱落等情况，严禁投入使用。

d )本产品仅限一次性使用，用后销毁。

e ) 产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求,仅限于经培训的熟练的医务人员使用。

表1 产品规格及型式
公称容量刻度线
锥头帽（如果有）
注射针
注射针规格：0.45、0.5、
表2 产品部件材料及型号
4.6 与已上市产品比较
本公司产品通过产品型式、预期用途、材料及制造工艺比较与已上市产品比较无实质性差异（如表3）
表3 本公司产品与已上市产品比较。