产品或质量体系重大改变通知程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
为确保产品设计或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。

2.0范围
本程序适用于当产品设计或质量体系有重大改变时的管理。

3.0职责
3.1 办公室负责组织相关部门编制相应的文件。

3.2 管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构。

4.0程序
当产品设计或质量体系发生重大改变时，应及时以文件形式的《更改通知表》通知公告机构，包括以下内容。

4.1 更改简述
a）申请者；
b）更改通知编号；
c）申请日期；
d）更改类型及主要内容。

4.2 证书部分
a）证书号码；
b）证书是否需修改或更换。

4.3 更改类型
4.3.1 产品更改所涉及的范围
a）预期用途；
b）技术指标；
c）产品设计
d）安全性功能指标；
e）材料；
f）生产工艺；
g）附件说明；
h）对使用者的指导（包括使用说明书）；i）执行日期；
j）其它。

4.3.2 体系更改所涉及的范围
a）拥有者；
b）环境或设备变化；
c）上层管理人员变化；
d）生产过程或关键工序；
e）检测手段；
f）售后监督体系；
g）质量手册、程序文件的修改；
h）其他。

4.4 更改内容和情况的描述。

4.5 进行更改的原因。

4.6 文件更改
依据文件/资料的目录检索更改通知的内容。

4.7产品更改分类
a）实质性的更改必须由公告机构评估；
b）实质性的更改不需公告机构评估的理由；c）不是实质性的更改，仅作为信息的传递。

5.0相关文件
6.0记录
6.1更改通知表
变更通知单.xls。