结核感染T细胞检测
（T-SPOT.TB）
一、背景
结核病是由结核分枝杆菌（MTB）引起的传染性疾病。

全世界每年大约有8，000，000新增的结核病例。

据此估计，三分之一的世界人口已被结核杆菌感染并成为潜在的或活动性结核患者。

亚洲结核发病率约占世界结核病发病率的７０％，我国结核发病率则位居世界第二位。

２０００年第四次全国结核病流行病学抽样调查结果估计，我国活动性结核患者约有４５０万人，占全球结核患者总数的１／４，其中痰菌阳性的结核患者约有２００万人，痰涂片阳性的结核患者约１５０万人。

每年约有１３万人死于结核病。

由于卡介苗的使用，现在结核病的发病率比过去有所下降，但是由于艾滋病、吸毒、免疫抑制剂的使用，酗酒与贫困，难民迁移等诸多因素的影响，结核及其它分枝杆菌所致的感染发病率又呈上升趋势。

如何能够快速、准确的诊断结核病，有效的控制结核病的继续蔓延，已经成为我们首要重视的问题。

然而，目前结核诊断的标准仍局限于临床检查结核细菌培养和涂片直接镜检再辅以X线检查和结核菌素皮肤测试观察。

这些方法均依赖于病人的临床症状，不能达到早期检测潜在结核感染的目的。

结核感染T细胞检测试剂用于肺结核和肺外结核诊断与鉴别诊断具有独特优势：
（1）具有非常高的灵敏度和特异性
（2）不受环境分枝杆菌感染和卡介苗（BCG）接种影响
（3）基本不受机体免疫抑制影响，适用于HIV感染和免疫抑制剂治疗人群
（4）简单的实验室血液检查，24小时快速报告结果
二、产品的检测原理和方法
结核感染T细胞检测试剂盒（T-SPOT.TB）为英国Oxford Immunotec公司生产，应用的方法学为酶联免疫斑点技术（ELISPOT），产品的检测原理和检测方法如下。

这类反应统称为γ干扰素释放试验（γ Interferon Release Assay, IGRA），目前已经列入美国、欧洲等地结核病诊疗指南，用于结核病辅助诊断。

2．2 产品的检测方法
2．2．2 检测过程
略：见操作说明
三、国内、外已批准上市及应用现状
目前结核感染T细胞检测试剂（T-SPOT.TB）已获得欧盟CE认证、美国FDA认证。

美国CDC、美国胸科学会、英国及欧洲的结核病防治指导原则中，均已将本试剂盒方法列为结核感染诊断的推荐实验室诊断标准，并已经在欧洲（英国、德国、法国、意大利、瑞典、瑞士）、北美洲(加拿大、美国)、非洲（南非）、亚洲（韩国、新加坡）等国家上市销售。

四、T-SPOT.TB目前的主要应用
1、“菌阴”结核的辅助诊断
对于涂片和培养阴性的疑似结核病患者，提供一项可靠的实验室检测指标。

2、肺外结核的鉴别诊断
结脑（儿童）、骨结核、肠结核（与CD鉴别）、结核性胸膜/腹膜炎（胸腹水待查的患者）、淋巴结核等。

3、免疫力低下/受抑制人群的结核筛查
HIV感染者、使用生物制剂/免疫抑制剂治疗人群、肾透析患者。

4、儿童结核病的辅助诊断
5、高结核暴露风险人群的筛查
医护工作者、监狱囚犯、活动性肺结核患者的密切接触家属等。