1目的
建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序
2范围
适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录
3职责
质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。
文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。
4 定义
不适用
5程序
文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
文件版式：
5.2.1页面设置
5.2.1.1页边距：上为厘米，下为1厘米，左为厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
5.2.1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
5.2.2页眉版式
5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式
包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示:
a)操作规程文件首页页眉：
包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示:
a）操作规程文件续页页眉
内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示：
字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；
行距：倍行距，对齐方式：两端对齐；
间距：段前断后0行；
缩进：左右0字符。
质量标准编写
“质量标准”文件的编写内容包括：
目的：建立×××质量标准，使×××检验有依据，从而确保药品的质量
范围：适用于×××质量标准
职责：
程序：
a）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括：
统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。
b）半成品质量标准应包括：
半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。
c）成品质量标准应包括：
产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。
原始记录
页面设置同5.2.1；
记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中；
记录文件编号为五号宋体字，右对齐。
如记录页数多于1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第几页共几页；
表格内为小四号宋体字，居中；
页眉为公司LOGO及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐；
竖版表格表头宽度为厘米；
横版表格表头宽度为26厘米；
表格行高厘米，内容多的可视内容适当增宽；
批生产记录、批包装、批监控、批检验记录文件格式：
页面设置同5.2.1；
文件页眉内容：包括公司LOGO，公司名称，记录类型，文件编号，版本号，产品名称，批号，编号，批量等，格式如下：
竖版批记录格式：
注：批记录为批检验记录，批生产记录，批监控记录，批包装记录。
页脚内容无。
操作规程文件编写
基本要求：必须包括目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史。
5.6.1目的，范围，责任者，定义，程序，参考资料及附录，文件历史为加粗小四号宋体，顶行。
5.6.2目的：建立本文件的目的，语言应简单明了，用一二句话概括说明
5.6.3范围：本规程适用的范围
5.6.4职责：实施一个规程涉及的部门、某职务的人
5.6.5定义：本规程涉及到的专业术语定义。
如果没有，就写“不适用”。
5.6.6程序：
文件内容应确切，不能模棱两可；内容要与法定标准及规定相符，其文字应简练、意义应明确、易懂；名称必须规范化，不使用方言、俗名或简称；条理清楚，可操作性强；引用其他文件，应均为现行版，不用标出文件的版本号。
根据文件内容附有相应的记录文件，以便于追溯生产、质量活动的过程。
5.6.6.1QC室操作规程
5.6.6.滴定液配制标定操作规程内容
所需仪器、设备；所需试药；标定原理；配制；标定（初标，复标，计算）；允差；结论；注意事项。
5.6.6.检测仪器、设备操作规程内容
仪器名称；仪器型号；使用操作方法、步骤；使用注意事项；维护保养。
5.6.6.检验操作规程内容
对检品的描述（检品名称、代码、分子式、分子量、结构式（没有的可不写）、规格（制剂））；检查项目与限度；标准依据；检验操作方法（试剂的配制、使用的设备仪器、操作方法、计算公式（没有的可不写）、允许差（没有的可不写））
5.6.6.2其它部门操作规程
操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的）；
操作标准；
操作步骤或程序；
操作过程的控制、复核；
操作中使用的设备、器具；
操作结果的评价；
操作异常情况的处理。
5.6.7参考资料及附录：与文件相关的图表、记录、文件及参考资料，如果没有，就写“无”。
5.6.8文件历史：此部分扼要地说明此文件的变更情况。
新建文件主要变更描述为本文件为新定。
本次修订的生效日期为手写，已经生效并即将过期的版本的生效日期采用打印的方式。
文件编号生效日期主要变更描述
“工艺规程”文件的编写内容
5.7.1目录
5.7.2目的：规范生产过程，确保持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品
5.7.3范围：适用于×××生产全过程
5.7.4职责：
5.7.5内容：
生产工艺规程应包括：
所生产的中间产品或原料药名称和文件编号；
标有名称和特定代码（足以识别任何特定的质量特性）的原料和中间产品的完整清单；
准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。
如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由，可制定数量合理变动的范围；
生产地点、主要设备（型号及材质等）；
生产操作的详细说明，包括：操作顺序；所用工艺参数的范围；取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；按生产阶段或时间计算的预期收率范围；必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；包装材料质量标准；可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及时限。
5.7.6参考资料及附录：
批生产记录编写内容
产品名称、规格、产品批号；
生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
每一生产工序的负责人签名；
生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
每一原辅料的批号以及实际称量的数量；
相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批包装记录编写内容
产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；
包装操作日期和时间；
包装操作负责人签名；
包装工序的操作人员签名；
每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
根据工艺规程所进行了的检查记录，包括中间控制结果；
包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
所用印刷包装材料的样张，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的样张；对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码、以及发放、使用、销毁或退库的数量、实得产量以及物料平衡检查。
6 参考资料及附录
无。
7文件历史
文件编号生效日期主要变更描述
本文件为新订。