稳定性考察方案
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审核人：日期：
批准人：日期：
北京远策药业有限公司
目录
一、目的
二、范围
三、职责
四、产品介绍
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据
六、具体方案
1.产品批量的选择
2.考察条件、时间
3.样品测试时限的要求
七、稳定性考察报告
1.考察报告内容的要求
2.偏差处理
3.报告的时限要求
4.报告程序
5.记录管理要求
6.档案保存期限
一、目的
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。

并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、范围
适用于公司所有成品及原液的考察。

药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。

长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。

例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。

此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。

加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

三、职责
质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；
质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；
质量受权人:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。

四、产品介绍：
将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据
表一：药品持续稳定性考察信息表
其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。

因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。

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