1 目的：本标准规定了阿胶配方颗粒的生产工艺、流程、设备、卫生及原辅料、待包装产品、成品质量标准等。
2 范围：本标准适用于阿胶配方颗粒生产的全过程。
4 内容：
4.1 引用标准和文件
《中华人民共和国药典》（现行版）
国家药品监督管理局：《药品生产质量管理规范》（现行版）
4.3批量（按联袋包装计）：
4.3.1 15万小袋
4.3.2 30万小袋
4.4处方
4.4.1 15万小袋，阿胶配方颗粒提取物164.25kg，乳糖60.75kg，合计22
5.0kg。
4.4.2 30万小袋，阿胶配方颗粒提取物328.5kg，乳糖121.5kg，合计450.0kg。
4.5工艺流程图：详见附件一《阿胶配方颗粒生产工艺流程图》。
4.6详细的生产步骤和工艺参数说明：在每个工序开始前，按《生产前准备工作程序》（编号：SOP-S-TY-0003）相关项目进行检查。
4.6.1称量配料：
操作人员按照当日生产计划表的安排顺序以及生产指令的内容称量阿胶配方颗粒提取物以及乳糖备用。
配料过程执行《配方颗粒称量配料岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0001）。
如果在实际操作时发现提取物有轻捏即散的结块，则需要过40目筛后再配料。
4.6.2 混合：
把称量好的阿胶配方颗粒提取物加入到混合罐内。
混合参数设置见下表，混合结束后将药粉装于洁净的药用低密度聚乙烯袋内，扎好袋口，贴好标签，注明品名、批号、生产日期、数量等信息。
混合执行《配方颗粒混合岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0002）。
生产完毕后，设备清洁执行《颗
4.6.3制粒、整粒：
操作人员按照当日的生产计划表的安排顺序取混合后的物料进行干法制粒，参数按照下表设置，开机后操作人员根据压片情况对制粒参数进行调整直至最佳参数点。
制好的颗粒用洁净药用低密度聚乙烯袋装好、密封，并贴上有品名，批号和数量的标签送中间站待用。
制粒过程执行《配方颗粒制粒岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0003）。
生产完毕后清洁设备执行《颗粒二车间干法制粒岗位设
4.6.4 复合膜印字：
操作人员按照生产安排先制作芯片，然后将芯片装到喷码机上，打开喷码机在面板上输入每袋装量值1.5、颗粒相当于临床使用饮片的当量值2、批号、有效期、生产日期，信息输完试喷检查无误后开始喷印，印字过程中要随时检查印字质量情况，印好的复合膜经复卷机复卷后置于印字内包材间待用，印字执行《配方颗粒喷码岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0004）。
生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间喷码岗位设备清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0004）。
4.6.5内包装
4.6.
5.1联袋包装：
4.6.
5.1.1包装规格：1.5克/袋
4.6.
5.1.2颗粒包装机操作工按照分配的任务从中间站领用合格待包颗粒和相应的印好字的复合膜进行内包装，包装机加热温度设置：横封220±40℃；纵封200±40℃。
产品包装执行《配方颗粒内包装岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0005）。
生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间颗粒
包装机清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0005）。
4.6.
5.2大包装：
4.6.
5.2.1包装规格：500克/袋。
4.6.
5.2.2领到该包装任务的操作人员，从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的条码和包装袋，待包颗粒。
在袋上贴好条码，将称好的颗粒倒入袋中，然后真空包装，真空包装机设定中温，抽真空时间6—15秒，抽气完毕，打开机盖，取出药包。
重复操作直至包完。
全部包完后装箱入库。
产品包装执行《配方颗粒真空包装岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0011）。
生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间DZQ-500真空包装机清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0008）。
4.6.
5.3瓶装
4.6.
5.3.1包装规格：250克/瓶
4.6.
5.3.1领到该包装任务的操作人员，从车间统计员处领取打印有品名、批号、规格等信息的标签，从中间站领取塑料瓶和待包颗粒。
摆瓶，上料，开动生产线，速度控制在60瓶/分钟以下。
在生产尾端出口处，给每个瓶子贴上标签，每30瓶装成一箱，打包，一批生产完后入库。
产品包装执行《配方颗粒（瓶装）灌装工序岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0009）。
生产完毕后，设备清洁执行《颗粒剂二车间配方颗粒(瓶装）灌装生产线清洁标准操作程序》（编号：SOP-S-FI-0007）。
4.6.6联袋包装装盒、热收缩膜、装箱、打包：
4.6.6.1包装规格: 1箱x20盒x100袋。
4.6.6.2打印标签：车间统计员按照待包装量打印大小标签。
每盒2张小标签，每箱1张大标签。
4.6.6.3装盒操作人员在纸盒规定位置处贴两张产品小标签，每盒装100袋，包装时注意检查待包装物的质量，对不符合质量要求的要进行剔除。
包装好的小盒放到传送带上，送至收缩膜机、开箱机、装箱机、封箱机、打包联线起点处自动进行收膜、装箱、打包，不成箱的零头手工装箱，贴好标签，不够一盒的药包由车间工艺监督员在本批包装结束后计数销毁。
标签打印执行《配方颗粒标签打印岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0006），外包执行《配方颗粒外包装工序岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0007），热收缩、装箱和打包执行《配方颗粒收缩膜、装箱和打包岗位标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0008）。
4.6.6.4给打包好的大箱贴上用于运输和储存的大标签，将贴好标签的成品和不成箱的零头入库待检。
4.6.7以上生产过程中产生的不合格的中间品、待包装产品、成品等按照《颗粒剂二车间不合格的中间产品、待包装产品、成品的处理标准操作程序》（编号：SOP-S-FS-0010）来处理。
4.7关键工序控制点
4.8经济技术指标
4.12原辅料、包装材料、成品容器、待包装产品和成品质量标准：详见附件二《原辅料、包装材料、成品容器、待包装产品和成品质量标准》。
4.13印刷包装材料的实样，产品批号、生产日期、有效期打印位置：详见附件三《印刷包装材料的实样，产品批号、生产日期、有效期打印位置》。
4.16车间组织机构图：
5 附件：
5.1附件一，阿胶配方颗粒生产工艺流程图；
5.2附件二，原辅料、包装材料、成品容器、待包装产品和成品质量标准； 5.3附件三，印刷包装材料的实样，产品批号、生产日期、有效期打印位置。
6相关记录：
6.1中药配方颗粒生产指令(惠州) SOR-TS-G-HPC-0001-01 6.2中药配方颗粒包装指令(惠州) SOR-TS-G-HPC-0001-02 6.3瓶装配方颗粒包装指令(惠州) SOR-TS-G-HPC-0001-03 6.4中药配方颗粒批生产汇总评价表(惠州) SOR-TS-G-HPC-0001-04
附件一，阿胶配方颗粒生产工艺流程图：
D 级
附件三，印刷包装材料的实样，产品批号、生产日期、有效期打印位置中药配方颗粒连袋装包装材料实样：
中药配方颗粒纸盒实样：
中药配方颗粒瓶装实样：
产品合格证（样图），
包括品名、临床当量、
批号、生产日期、有效
期至、规格、产地的不
干胶条码此处贴带有品名、规格、条形码、批号、生产日期、有效期至、产地的不干胶条码
此处贴带有品名、规格、条形码、批号、生产日期、有效期至、产地的不干胶条码。