质量标准
文件编码
原料
《×××质量标准》
辅料
包装 材料
中间 产品
成品
11.2. 中间产品技术参数及贮存要求
类型 代码 名称 贮存要求
控制项目
中间 产品
包装容器，标 签，注册贮存 条件，贮存期
限等。
控制标准
待包 装 产品
11.3. 成品技术参数及贮存要求 类型 代码 名称 贮存要求
成品
包装容器，标 签，注册贮存 条件，贮存期
产品名 称
处方号
产品规 格
标准批量
物料投料清单及用量
物料代 码
名称
规格
标准量
249kg 2×147kg
×-1 折算/说明
××提取溶媒
××kg 4× kg
中间产品产量限度
物料代 中间产品名称 规格 码
产量限度
折算/说明
××浸膏
Kg～kg
收率××%～ ××%
××挥发油
ml～ml
收率××%～ ××%
××干膏
炎琥宁原料药工艺规程
×××片工艺规程：前处理、提取 或×××片工艺规程：制剂、包装
目录
1. 主题内容 2. 适用范围 3. 定义 4. 职责 5. 产品概述 6. 工艺流程图 7. 生产处方与批量 8. 工艺与操作要求 9. 生产场所及设备说明 10. 关键工艺参数与质量控制点 11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 12. 物料平衡率、收率计算方法与限度 13. 原辅料消耗定额与产品生产周期 14. 综合利用和环境保护 15. 相关程序 16. 附件 17. 变更记载及原因
Kg～kg
××包衣片
ml～ml
折算/说明
收率××%～ ××%
收率××%～ ××%
8. 工艺与操作要求 8.1. 前处理
前处理：×××××。
物料代码 原药材名称 物料代码 饮片名称
木香
木香（粗粉） 木香（细粉）
吴茱萸
吴茱萸（细 粉）
白芍
白芍（粗粉）
×××
×××（净选）
说明
使用前×××即 用
- ×××（净选）：×××××，检查×××，备用；包装×××，贮藏 ×××，期限×××。净选药材待提取生产时××××，即用。执行 《×××饮片炮制规程》。
7.2. 制剂：××万片 产品名 称
Kg～kg
收率××%～ ××%
处方号
×-2
产品规 格
标准批量
物料投料清单及用量
物料代 码
名称
××浸膏
规格
标准量
折算/说明
××万片量 3×100kg
××挥发油
×××物料
以×计1：×× 或×%
×包衣料
折算×××
中间产品产量限度
物料代 中间产品名称 规格
码
产量限度
××素片
1. 主题内容
2. 适用范围
3. 定义
4. 职责
5. 产品概述 5.1. 产品名称、规格及代码
- 通用名称： - 汉语拼音：Yanhuning - 英文名称：Potassium Sodium Dehydroandrographolide Succinate - 剂型：原料药（无菌粉） - 规格：***kg/桶 - 包装规格：***kg/桶***** - 产品代码： 5.2. 产品性状、成分及性质 - 性状：淡黄色粉末；无臭，味苦。 - 成分： - 类别：抗病毒药 - 贮藏： - 有效期： 5.3. 产品处方依据与制法 - 依据： - 批准文号： - 处方与制法：
糖浆制备：
胶糖浆制备：
粉衣浆制备：
色糖浆制备：
打光粉制备： - 包衣：
包一次粉衣：
包隔离层：
包二次粉衣：
包糖衣：
包色衣： - 打光： - 晾片： - 糖衣片抽样检测： - 暂存： 8.4. 包装 - 包装规格1：××××。
产品名 称
标准批量所需包装清单及数量 产品规格
包装规 格
标准批量
包材清单及消耗定额（每万片）
8.3. 制剂 以盐酸小檗碱片为例：
8.3.1. 物料预处理，若有。 8.3.2. 称量备料
- 领料核对： - 称量与复核： - 备料与标识： - 暂存备用： 8.3.3. 制粒整粒 - 领料核对： - 依次过筛： - 粘合剂制备： - 制软材： - 制粒： - 干燥：（水分控制）
- 整粒： - 预混：（外加辅料方法？） 8.3.4. 总混 - 投料： - 混合： - 出料： - 药粉抽样检测： - 暂存： 8.3.5. 压片 - 片重计算： - 试压片： - 压片与控制： - 素片抽样检测： - 暂存： 8.3.6. 包衣 - 包衣料制备
物料代 码
名称
规格
数量
折算/说明
- 包装规格2：××××。
产品名 称
标准批量所需包装清单及数量 产品规格
包装规 格
包材清单及消耗定额（每万片）
物料代 码
名称
规格
数量
折算/说明
8.4.1. 内分装 8.4.2. 贴瓶签： 8.4.3. 包材印字： 8.4.4. 包装：
8.4.5. 包材实样 8.4.6. 包装前确认 8.4.7. 包装操作与包装控制 8.4.8. 包装衡算
总混
×× 工序
物料核对
投料 投料顺序
预混方法与时 间
混合时间
混合 静置时间
转速
方法与落差
出料 盛装容器
药粉质量 应符合×××要求
暂存
贮存条件 贮存时限
操作人 1次/批 QA
QC 1次/批
QC
11. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 11.1. 物料、产品规格及质量标准
类型 代码
名称
规格
16. 附件 《×××批生产记录》 包材样张
17. 变更记载及原因 版本号 执行日期
编码×××（注意：不引用版本号） 编码××× 变更原因、依据及详细变更内容
- ×××（粗粉）：×××××，检查×××，备用。包装×××，贮藏 ×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。
- ×××（细粉）：×××××，检查×××，备用。包装×××，贮藏
×××，期限×××。执行《×××饮片炮制规程》。 8.2. 提取 8.2.1. ××工序A
- ××步骤A1 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到
9. 生产场所及设备说明
生产地址×××，建筑物×××，车间位置××，起始工序
×××，生产阶段及转运。
序 号
工艺 步骤
房编间号房间名称
洁净 级别
设备 编号
设备 型号
设备名称
生产能力
××× 或××-1 ××-2
10. 关键工艺参数与质量控制点
工序
工艺
关键工艺参数 及
控制要求
控制频次 控制人
步骤 工艺性能指标
××××
6. 工艺流程图
物料
工序 检验 中间站 入库
穿心莲内酯
中间体I
滤液 反应液 三氯化磷
/石油醚 中间体II
充分混均匀
蒸去溶剂 减压分馏
琥珀酸酐
50℃搅拌1h 过滤
滴加 0℃
异丙醇、吡啶、石油醚
溶解
无水碳酸钾 腺嘌呤/二甲基甲酰胺 中间体III
吡啶
7. 生产处方与批量 7.1. 提取处方：××万片
13.1. 耗定额 （/×万片）
单位
消耗
13.2. 产品生产周期
工序
生产周期
工序
生产周期
总计
14. 综合利用和环境保护
14.1. 综合利用
工艺步骤
回收产品名称
以生产×××万片单批计
状态
处理方式
14.2. 环境保护 生产工序 废品名称
主要成分
处理方式
15. 相关程序 《×××》
限等。
控制项目
控制标准
12. 物料平衡率、收率计算方法与限度
12.1. 各工序收率计算方法和限度（产量限度）
工序
中间 产品
收率计算方法
12.2. 各工序物料平衡计算方法和限度
工序
中间 产品
平衡率计算方法
12.3. 包装材料物料平衡计算方法和限度
工序
包装 材料
平衡率计算方法
限度 限度
限度
13. 原辅料消耗定额与产品生产周期
××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。 - ××步骤A2 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到
××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。 8.2.2. ××工序B
- ××步骤B1 领取×××物料在××场所用××设备进行×××操作达到
××程度，控制××。如何收集或转移到××地方/工序去。