xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录一、产品概述1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称：2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量：3、理化性质：。
二、原材料、包装材料规格及质量标准1、原材料规格及质量标准2、包装材料外包:.内包:.三、生产过程执行文件1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程2、管理制度SMP-PR-02000 生产前检查管理制度SMP-PR-02100 生产结束操作规程3、生产SOPSOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOPSOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOPSOP-PR-？xxxxxx岗位SOPSOP-PR-02302 车间中间站岗位SOPSOP-PR-03602 洗衣岗位SOP4、设备SOPSOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOPSOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOPSOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOPSOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOPSOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOPSOP-EQ-19000 SS-1000三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-？板框过滤器操作SOPSOP-EQ-？板框过滤器维护保养检修SOPSOP-EQ-21900 电子称操作SOPSOP-EQ-22000 电子称维护保养检修SOPSOP-EQ-07701 空气压缩机操作SOPSOP-EQ-07801 空气压缩机维护保养检修SOPSOP-EQ-20100 防暴水环式真空泵操作SOPSOP-EQ-20200 防暴水环真空泵维护保养检修SOPSOP-EQ-00102 纯化水系统操作SOPSOP-EQ-00201 纯化水系统维护保养检修SOPSOP-EQ-18100 组合式空调机操作SOPSOP-EQ-18200 组合式空调机维护保养检修SOP5、卫生SOPSOP-HY-00101 人员进入一般生产区SOPSOP-HY-06002 人员进入D级洁净区SOPSOP-HY-00301 生产辅助区人员更衣SOPSOP-HY-06202 D级洁净区工作服清洗SOPSOP-HY-02203 洁净区洗衣房清洁SOPSOP-HY-00601 一般生产区、生产辅助区工作服清洗SOP SOP-HY-00804 消毒剂配制SOPSOP-HY-00902 消毒剂使用SOPSOP-HY-19300 电子称清洁SOPSOP-HY-01001 一般生产区、生产辅助区清洁SOPSOP-HY-06502 D级洁净区（室）清洁SOPSOP-HY-01303 墙壁清洁SOPSOP-HY-01403 灯具清洁SOPSOP-HY-01504 地面清洁SOPSOP-HY-01603 地漏清洁SOPSOP-HY-01705 洁净区清洁工具存放SOPSOP-HY-01804 清洁工具清洁SOPSOP-HY-01904 水池清洁SOPSOP-HY-05502 风口清洁SOPSOP-HY-07901 灭蚊灯清洁SOPSOP-HY-04701 电话、开关盒、控制柜、插座、消防柜清洁SOP SOP-HY-02008 生产用容器具清洁SOPSOP-HY-？反应釜（中间体Ⅰ合成）清洁SOPSOP-HY-？结晶釜（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？离心机(中间体Ⅰ)清洁SOPSOP-HY-？热风循环烘箱（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？反应釜（莫西沙星合成）清洁SOPSOP-HY-？离心机(莫西沙星合成)清洁SOPSOP-HY-？（单开门）真空干燥箱（莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-？结晶釜（盐酸莫西沙星）清洁SOPSOP-HY-？（双开门）真空干燥箱（盐酸莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-02302 纯化水系统清洁SOP6、相关设备验证文件VA-EQ-02200 真空干燥箱验证方案VA-HY-00100 原料药车间生产用设备、容器清洁验证报告7、质量标准ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-20302ST-QS-21900四、化学反应过程及生产流程图1、化学反应式2、工艺流程图五、工艺过程1、xxxxxx制备2、xxxxx的制备表3.2.S.2.2-3 原料配比表3、xxxxx的一次精制表3.2.S.2.2-4 原料配比表4、xxxxxx的二次精制表3.2.S.2.2-5 原料配比表5、内包岗位（1）领取并检查内包装材料是否齐全。
（2）严格按照内包岗位SOP操作。
（3）成品的称量须有两人在场，称量要复核，及时做好称量记录。
（4）严禁徒手接触药品，内包人员一律戴上手套与口罩。
6、外包岗位（1）领取并检查外包装材料是否齐全。
（2）严格按照外包岗位SOP进行外包装操作。
（3）成品的称量须有两人在场，坚持称量复核，及时做好称量记录。
六、成品的质量标准及检验方法1、成品质量标准及检验方法：见《xxxxx质量标准》。
七、技术安全、工艺卫生及劳动保护1、同一工作室不能同时生产两种不同的品名、规格产品以防止发生混药和差错事故。
2、所有的原料都要有装箱单和标签，并注明品名、批号、数量、注意事项及留签人签名。
凡是没有装箱单或标签的原料不得使用。
或经过检验，质保部批准后才能使用。
3、车间内所有的原材料、中间体、成品都要经过化验，并有合格证才能流入下道工序进行生产，不合格的一律不得用于生产。
4、在使用强酸、强碱时应注意穿戴好劳护用品、不能让酸、碱污染皮肤，如果污染皮肤，应立即用大量饮用水冲洗。
5、在使用有毒有害物质时，一定要注意通风并避免裸手操作，必要时应戴上防护眼镜，应在有两人在场情况下才能操作使用。
6、防火（1）使用易燃易挥发性的溶剂时，室内加强通风，防止可燃气体积聚。
（2）车间内严禁使用明火，并配有一定数量的灭火器材。
7、工艺卫生（1）一般卫生区a 区域卫生：应保持本区域无浮尘，无污渍，地面无积水，无与生产无关的物品，无垃圾，清洁工具，分别贮放，各区专用，做到清洁整齐。
b 个人卫生：在本区域内的人员不得吸烟，吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人物品，不穿工作服不准上岗，不准随便窜岗，不准擅自进入控制区内。
操作前，必须洗手，做到常洗澡，不留长指甲，保持个人清洁卫生。
（2）洁净区（D级区）区域卫生：除达到一般卫生要求外还须做到：a 设备、容器、工具、管道保持清洁并按要求处理。
b 原辅材料应彻底清洁除去外包装后，方可从物流通道进入本区。
（3）个人卫生：除达到一般区个人卫生要求外，本区操作人员必须每年体检（X光透视、验血等）一次，确证无污染疾病或带菌（皮癣、灰指甲）时方可进入本区操作。
进入本区须更换工作服、鞋、帽、消毒液洗手后，方能进入岗位。
不准化妆、留长发、留指甲、戴手表饰等，不得将私人物品带入本区，不得在本区吃食物，不得将区域工作服穿离本区。
（4）本区环境控制：温度18～26℃，相对湿度：45～65%，与一般生产区压差大于10Pa。
（5）劳动保护生产人员必须具备与本区域相应的工作衣、鞋、帽，洁净区人员必须配备消毒口罩。
配制洗涤液、清洁消毒剂，配制酸碱液人员须配备耐腐蚀橡皮手套，有机玻璃面罩等。
所有劳保用品应定期更换。
八、综合利用与“三废”治理1、无机溶液进废液池经酸碱中和处理后排放。
2、有机溶媒回收处理。
九、操作工时与生产周期2、生产周期：120小时/批。
十、劳动组织与岗位定员（1）劳动组织车间主任工艺技术员 QA QC 统计核算员化学合成干燥包装辅助综合保洁十一、设备一览表及主要设备生产能力1、设备一览表2生产能力： kg／月十二、原材料消耗定额和技术经济指标1、原材料消耗定额2、技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式收率＝（收率允许偏差范围：）十四、物料平衡1、物料平衡图：2、物料平衡限度十五、附录1、有关物质的分子量2、原材料定额计算公式消耗定额=理论定额÷总收率供应定额=消耗定额×105%。