CDDA-系列
全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol
安装确认Installation Qualification
运行确认Operation Qualification
性能确认Performance Qualification
上海欣丽实业有限公司
SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案
Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol
上海欣丽实业有限公司
SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
1.引言 Introduction
1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案
1.2验证文案编号：
1.3验证文案审批表
1.4验证小组成员及职责：
1.5概述：
CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：
●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸
料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外
部的管道阀门。
同时，主轴轴承座和机械密封。
● 与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。
系
统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器）和蒸汽过滤器，管道与管件的必要连接采用卫生级快卸式连接。
● 设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。
● 设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞
的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F 0值的显示和记录，全自动胶塞处理装置还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，记存一定量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等等。
其胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥工艺：
2.验证目的 Validation Purpose
通过IQ 、OQ 、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经CCDA-**型全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞符合GMP （98）规定。
2.1安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求管理。
2.2运行确认OQ ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求 2.4验证时间：
200×年×月×日至×月×日 3.设备基本情况 Equpment Bass Cases
设备编号：×××××× 设备名称：全自动胶塞清洗机 型号：CCDA-××型 产量：×万只/箱次 喷淋清洗
漂洗
漂洗
冷却
蒸汽灭菌
⇒
⇒
均匀硅化
⇒
真空干燥
混合清洗
胶塞自动进料
⇒
自动卸料
⇒
⇒
⇒
电压电流：380V/50Hz
功率：×× Kw
用水量：注射用水××T/箱次；自来水×× T/箱次
蒸汽量：××kg/箱次
压缩空气量：×× m3/箱次
清洗硅化灭菌干燥成套时间： h
外形尺寸L×W×H： mm
生产厂家：上海欣丽实业有限公司
供货商：上海欣丽实业有限公司
使用部门：××制剂车间
4. 安装确认Installation Qualification
4.1安装确认目的
检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
4.2.1.1依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的装箱单确认全自动胶塞清洗机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书，确认全自动胶塞清洗机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
4.2.2确认文件资料
检查结果记入下表，并作出评价。
4.3安装确认内容
4.3.1依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机安装图的设计要求，检查胶塞清洗机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
4.3.2依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；
4.3.3依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查外接电源；
4.3.4依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查主要零件的材质；
4.3.5依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认
4.4安装确认结论
5.运行确认Operation Qualification
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求
5.1.1运行前检查之前
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
5.3运行项目确认
●设备运转确认
●设备控制程序确认
●设备安全性能确认
●设备各项技术指标确认
5.3.1设备运转确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作
5.3.2设备控制程序确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
5.3.3设备安全性能确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
5.3.4设备各项技术指标确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下
5.4运行确认结论
6.性能确认Performance Qualification
6.1检查和测试设备运行结果，确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的运行符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求。
6.2性能确认项目
●设备在负载运行下的安全性
●设备在负载运行下的控制准确性
●胶塞洗净度
●硅化均一性及胶塞外表损伤检查
●胶塞灭菌的完全性
●胶塞干燥度
6.3各项性能确认
6.3.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和CCDA-××型全自动胶塞清
6.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和CCDA-××型全自动胶塞清
6.3.4硅化均一性及胶塞外表损伤检查
6.3.5胶塞灭菌的完全性
6.3.6胶塞干燥度
6.4性能确认结论
7.结果评价 Result Appraise
7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
7.3结论。