项目名称 Project Name:位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system文件编号 Documents No.版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.·文件审批/Authorised ：/部门 职位 姓名 签名 日期项目组 设备工程师ProjectTeam Equipment Engineer拟稿Preparedby项目组 仪表工程师ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理审核Reviewedby ProjectTeam Project ManagerQA 工程师QAQA Engineer批准Approved by 质量副总经理QU Leader/ ·文件分发范围/Distribution ： 发放：设备部、QA 、生产部； ·文件修订历史/Revision History ： 版本号条款修订前内容修订后内容修订原因文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.目 录0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ 实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI 单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12页文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.0 12目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。

范围本设计确认方案适用于 确认类别纯化水系统。

确认原因确认类型X 新设备单元 X 预确认维修、改造 其他回顾性确认 再确认3 职责3.1 QA 部:3.1.1组织NTTC 水系统DQ 工作；审核和批准DQ 文件。

3.2 NTTC 项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ ）工作，并最终编写DQ 文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ 文件中； 3.2.3记录在DQ 过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。

3.3 NTTC 项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。

3.4 QC 部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP ； 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP ； 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。

文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.4设计依据4.1原水水质：4.2反渗透脱盐率：97%。

4.3纯化水产量：4.3.1 RO:2000L/h （25℃）； 4.3.2 混床:1000L/h （25℃）。

4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。

5参考文件5.1本设计确认参考了以下标准和指南：5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.5中国药典； 5.1.6美国药典USP 。

5.1.8 ICH Q75.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。

5.2.1 GB150《钢制压力容器》；5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》； 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》；5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。

5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》；5.4.2 HG20538《衬塑（PP 、PE 、PVC ）钢管和管件》。

5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。

5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。

6系统描述6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。

本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道 等）。

6.2其制水流程如下：巴氏灭菌 ↓ 阻垢剂 ↓原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm 精密过滤器→高压泵1RO 清洗系统↓→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点6.3工艺说明 6.3.1一般说明本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。

系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA 要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运 行。

文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7设计说明7.1系统要求：7.1.1产水用途：药用纯化水；7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI 、终端杀菌四部分；7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4原水进水：正常流量： T/h ；原水电导率：小于600μs/cm 。

7.1.5反渗透的产品水：位置 一级参数类别 正常流量： 压力：时间参数 2.0T/h （25℃）0.05Mpa正常流量：压力：0.5T/h （25℃）0.2MPa混床的产品水7.1.6反渗透的排浓水：位置 一级参数类别 正常流量 浓水压力 时间参数正常流量 浓水压力 混床排浓水文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h （25℃）；混床:1000L/h （25℃） 7.2操作参数 7.2.1操作压力：a.预处理操作压力值：0.5MPab.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa ： 7.2.2反渗透系统回收率：a.一级：70%b. 混床：90% 7.3设计界限7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm 微孔过滤器出口阀门。

7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm 微孔过滤器。

7.4系统对外界要求： 7.4.1原水管口径：DN40 7.4.2原水压力：0.25MPa 7.4.3电源电压：380V/50HZ7.4.4供电：由Chemphy 提供至动力柜内。

8 DQ 实施： 8.1设计文件确认 8.1.1目的a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。

8.1.2程序a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。

8.1.3可接受标准a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。

8.1.4设计确认报告a.结果见“DQ 表1”；文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.b.将偏差记录在偏差报告中。

8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的a.确认水系统生产工艺符合sFDA 及FDA 要求。

8.2.2程序a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP 要 求。