类风湿因子RF测定
1检验目的
指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。

2原理
RF是针对自身的变性IgG分子结晶片段的一种自身抗体。

本试剂将人微球蛋白胶合于胶乳微粒，与待测样本中的RF 发生免疫反应，引起微粒的凝集，导致反应体系浊度增加，该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。

与通过同样处理的标准液比较，即可计算出样本中的RF。

3标本要求
3.1使用新鲜血清,不使用血浆.
3.2在采集血液后2h分离血清.
3.38h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.
3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.
4试剂
4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号YZB/浙2314-40-2014）
4.1.1试剂盒组成如下:
R1三羟甲基氨基缓冲液：20mmol/L
叠氮钠：0.95g/L
R2：类风湿因子致敏胶乳液：适量
叠氮钠：0.95g/L
4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。

一旦接触，即用大量清水冲洗。

请勿吞服。

4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的RF校准品对自动分析仪进行校准。

4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。

5 仪器
AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪
6 操作步骤
6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。

6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。

6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。

6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。

7 质量控制
在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

8 计算方法
以RF复合校准品校准仪器后,在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以Iu/ml报告。

9 参考值
0—20 Iu/ml
我室的参考范围：0—200 Iu/ml
10临床意义:
类风湿因子（RF）是对抗人体IgG（免疫球蛋白G）的自动抗体，其在血清中的高浓度常见于类风湿性关节炎。

11操作性能
11.1分析灵敏度：样本中的RF浓度为20 Iu/ml时，其吸光度值在0.0600-0.1200范围内。

11.2线性范围：试剂（盒）线性范围应覆盖[5～120] Iu/ml。

a) 线性相关系数（r）应不小于0.990；b) RF浓度≤20 Iu/ml，绝对偏差应≤5 Iu/ml；RF浓度>20 Iu/ml，相对偏差应≤10％。

11.3准确度：相对偏差（B）应≤10%。

11.4精密度：(1)重复性：变异系数（CV）应不大于5%；(2)批间差：相对极差（R）应不大于10%。

12 超出范围结果处理
当测定样本中RF>100 Iu/ml时，应对样本进行稀释后再进行测。

应将样品用0.9g/L氯化钠溶液作1：9稀释，重新测定，结果乘以10。

13 病危报警值的处理
无警告/危急值。

14 方法局限性
14.1当样品中甘油三酯浓度>20 mmol/L，抗坏血酸浓度>2540umol/L,胆红素浓度>342umol/L，血红蛋白浓度>5.0g/L时对测定结果有影响。

14.2 RF测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，还应根据患者的体征、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。

15 补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。

16 参考文献
16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编·全国临床检验操作规程·中华人民共和国卫生部医政司编·(第四版)
16.2钱士匀主编.临床生物化学及生物化学检验实验指导.人民卫生出版社，2012年第5版
16.3府伟灵,徐克前主编.临床生物化学检验.北京.人民卫生出版社,2012年第5版
16.4试剂说明书。