新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求
陕西省药品不良反应监测中心
王力
2010 .7 南京
主要变化：厂房与设施
•我国现行GMP规定，不同空气洁净度等级相邻洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于10Pa。

主要变化：厂房与设施
•此规定是人为的，我国执行的计量单位为公制单位，故长度的最小刻度为1mm，1mm 水柱等于10Pa。

专家们经测试认为：人的眼睛最小分辩率为最小刻度的一半，1mm的一半即O.5mm, O.5mm水柱为5Pa。

（1mm 汞柱为133 .322Pa ）
主要变化：厂房与设施
•在英、美等国家，执行的是英制单位。

其长度单位的最小刻度为0.1英吋，0.1英吋等于2.54mm。

故规定洁净区与非洁净区的静压差为25.4Pa，相邻洁净室之间的静压差为12.7Pa（10-15Pa）。