验证编号：验证方案导管挤出机PQ验证方案第 1 页共 5页目录
1. 概述
2.验证小组成员及职责
3. 条件
3. 1检测用仪器、仪表的校正
……….
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4.2相关质量标准的设定
根据PQ验证中对样品的检验项目及结果，确认是否需要对现有质量标准进行修改，如果需要修改，则在PQ验证结束后将相关质量标准（草案）提交质量管理部。

对生产出的样品进行检验，具体检验项目如下：
样品数备注检验依据 No.
检验项目检验标准检验方法量导管内、外壁不得有油污、糊料、异物、《挤出导管岗位操作规程》 1 外观确认伤痕等现象；目视检查
Q/CT-3-08-102
导管要有纹理，非透明状10
态切口处平整、参考项易拉断，不可切口情况目视检查 2
切在刻印号上按照各样品式参考项目视检查3
切口位置样确认内径：《管材生产工艺使用读数显微0.1mm 3.0±10 管径确认4 卡》外径：镜测量
Q/CT-3-02-201 0.1mm ±4.4《管材质量标准》管号印刷效管号应印刷清目视检查 5 Q/CT-3-04-507 果确认晰、容易辨认10
酒精导管刻印号印使用75%《管材检验规程》印刷管号耐搽拭导管刻印6
刷牢固，不会Q/CT-3-05-507
乙醇性脱落号已有标准的应符合各段灭菌前各段《传统型血袋生使用直尺测量待测7
标准，没有标产指示图》导管长度需要重准的，10
新制定灭菌后各段8 待测使用直尺测量参考项导管长度管号间距离 10
9
使用直尺测量±73060mm 点）（1-12 灭菌前刻印待测（前号间距离
一组刻印号 10 参考项 10
最末位至后使用直尺测量一组刻印号第一位）灭菌前导管
各切口与邻 10 待测参考项 11 近刻印号间距离使用直尺测量
《管材质量标准》12 ≤18% 导管收缩率10 使用直尺测量Q/CT-3-04-507
10
m
μ10≤13
《管材质量标准》使用粗糙度测表面粗糙度．。