者的个体化健康教育，制定个体化的高血压治疗方案以及发
挥社会支持系统的作用，是提高高血压患者社区管理及随访 依从性的有效措施。提示可以应用定性研究探讨影响患者 随访的原因，进而改进随访措施。
在Ｆｒａｎｃｉｓ等旧ｕ的案例中，深度访谈每人约２０—３０ ｍｉｎ；访谈 提纲包括，被访者对研究的整体印象，对手册的印象和使用 情况，对在线培训的看法、干预措施对相关知识、态度和行为 的影响，以及被访者的看法进知情同意的依从性。
５．调查影响患者人组进度的原因：Ｋｏｈａｒａ和Ｉｎｏｕｅ ０１９１在 日本东京开展的一项抗肿瘤药物的Ｉ期临床试验中应用定 性研究方法，对２５例患者进行访谈，并对６次招募过程进行 观察，了解患者参加临床研究的决策过程和影响决策的因 素。研究发现，患者的决策过程分为４个阶段：如果没有什 么好的方法就等着死亡到来；评估这项临床试验的价值；发 现决定性的影响决策的因素；得到相关人员“这是一个正确
评价，得出研究结果。 （四）资料分析和解释
包括极端案例、最大变异样本、临界样本及典型个案抽样等。
定性研究的样本量没有严格界定，通常采用动态原则和饱和 原则，即边收集资料边进行分析，当信息出现重复或饱和时， 就可以停止访谈或观察，很少超过印人。
（三）资料收集
医学研究领域常用的定性研究资料收集方法主要有 ３种，深度访谈（ｉｎ－ｄｅｐｔｈ ｉｎｔｅｒｖｉｅｗ）、焦点小组访谈（ｆｏｃｕｓ
转录为文字用于资料分析。
７．临床研究过程评价：Ｆｒａｎｃｉｓ等悼１。在一项评价使用互
动干预手册对减少呼吸道感染中抗生素使用和复发的效果 研究中，应用定性研究方法对２０对父母和１３名医师进行半 结构式访谈，了解医师和患者父母对干预措施的接受情况、 研究的组织实施以及影响干预效果的原因等。发现互动手 册对减少抗生素使用有效，医师和患者父母均有较好的接受 度，手册提供的信息增强了医师和患者父母的信心。研究者 还发现研究的组织实施过程未能完全依从研究方案，因此建 议研究成果推广时应加强与医师相关的干预措施的实施力 度。该研究提示，定性研究可用于研究组织实施过程的评 价，了解研究是否按照方案执行，总结经验，发现问题、困难 和挑战，以便对研究结果进行深入诠释，为后续深入研究和 成果推广提供线索。 三、定性研究方法简介
一个不断补充和改进并逐步完善的过程。计算机软件可以
协助完成定性资料的储存、编码、检索和分析工作。常用的 定性资料分析计算机辅助软件（ｃｏｍｐｕｔｅｒ
ａｎａｌｙｓｉｓ ａｓｓｉｓｔｅｄ ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ
ｓｏ，ｗａｒｅ。ＣＡＱＤＡＳ）有Ｎｖｉｖｏ，Ｍａｘ－Ｑｄａ和Ａ７Ｉ队Ｓ．ｔｉ；
万方数据
生堡医堂盘查！！！§堡！！旦！！旦筮２§鲞筮１２翅盟！！！丛趟』￡ｂ也！：盟唑！翌ｂ竺！！，垫！§，ｙ！！：２§：塑！：丝 （４）根据从资料中引出的假设和理论，不断对比、参照，形成 概念，进行推理和验证，最终形成理论和相应的解释。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ
ｊ．ｉｓｓｎ．０３７６－２４９１．２０１６．４２．０１７
角度归纳影响依从性的因素。定性荟萃分析结果显示，患者 对高血压及治疗管理相关知识的掌握程度、医患关系、经济 因素、社会支持、治疗管理方案的设计以及患者个体因素影 响社区高血压患者治疗管理及随访依从性。据此研究者提 出，提高医务人员素质，建立良好的医患关系，加强高血压患
用相对广泛的方法，本文综述的多数案例采用主题框架法对
资料进行分析和总结。 主题框架法分析定性研究资料的过程主要如下：（１）将
录音资料逐字逐句地整理成文字，尽可能保持访谈内容的原 始性；（２）熟悉所有原始资料，根据原始资料建立基本的分 析框架；（３）编码，以关键词或主题词的形式表达。编码的
过程是将定性资料由具体上升到抽象，由抽象上升到一般的
临床研究是在复杂的临床环境中开展简单的科学研究， 科学性与可行性之间矛盾突出，同时受到伦理限制，必须保 证医疗质量和医疗安全，从研究方法角度获得理论、方法和 技术支持尤为重要。上述问题和矛盾更多地集中在研究设 计阶段和实施阶段，现有技术手段可以解决许多问题，但仍 存在局限性，目前技术手段解决不好的问题需要引进新的研 究方法。为此，本文阐述定性研究（ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ ｒｅｓｅａｒｃｈ）在临 床研究设计与实施中应用的历史和现状，探讨其用于改进临 床研究方案设计和组织实施的价值和应用前景。 一、定性研究 定性研究是指在自然环境条件下，通过现场观察、体验 或访谈收集资料，对社会现象进行分析和深入研究，并归纳 总结出理性概念，对事物加以合理解释的过程…。定性研究 于２０世纪６０年代在美国兴起，此后应用领域逐渐扩展，在 流行病学、护理学、卫生保健、健康教育和卫生服务等领域已 有定性研究报道。国内综述类文献报道了定性研究在流行 病学。２ Ｊ、肿瘤临床研究Ｈ…、药物安全性评价。５ ｏ、全科医
虫堡医堂盘查！！！！生！！旦！！旦筮！鱼鲞筮堡翅盟坐！丛旦』垡！ｉ塑，塑！！！坐！！ｉ：！Ｑ！！：！！！：堑：塑垒堡
・３４２７・
．讲座．
定性研究方法在临床研究设计与实施中的应用
褚红玲
曾琳李楠
陶立元张华石岩岩
王晓晓
朱雷赵一呜
进行个体生命质量评估量表（ＳＥＩＱｏＬ—ＤＷ）测量和访谈，结果 显示该问卷的有效性不能满足要求，最终放弃该问卷作为研 究的主要终点评价指标。提示定性研究有可能用于优化临
床研究指标体系，规避风险，突出重点，保证指标体系能够最
终满足回答科学问题的需要。 ３．优化患者招募流程：Ｂｏｘａｌｌ等Ⅲ１通过对研究护士和 患者的定性访谈，发现影响患者招募的因素包括，疾病损害 程度（功能障碍、认知障碍、急性期），招募时间窗过窄，研究 护士的家长式作风、认知水平比较低以及知情同意能力有限 等。该研究发现，提高人们对卒中的认识和护士知情同意的 能力，是优化卒中研究患者招募流程的有效手段。 ４．改善患者知情同意的依从性：Ｐｅｎｎ和Ｅｖａｎｓ【ｌ副在南 非实施一项关于艾滋病病毒感染者及艾滋病患者使用抗病 毒药物治疗的研究，发现知情同意过程可能对患者理解和参 加研究产生影响，为此设计了一项定性研究。对１３名研究 招募人员和１９名学生分别实施了标准化的知情同意过程和 优化当地语言和背景文化的知情同意过程，通过研究者观察 和个人深度访谈，发现优化后的知情同意过程能减少焦虑， 降低参加研究的不确定性。提示定性研究可用于发现影响
究对象的行为资料。观察法适用于其他方法难以获得真实 信息的场合或情形，有些行为常常包含一些人们难以觉察的 习惯性动作，在这种情况下观察法能比其他资料收集方法获 得更多的可靠信息。在Ｐｅｎｎ和Ｅｖａｎｓ¨副的案例中。研究者 事先拟定观察指南，对１３名研究招募人员和１９名学生分别 使用标准化的知情同意过程和进行了语言和当地背景文化 优化的知情同意过程进行观察，根据观察指南填写观察笔 记。对观察资料进行分析，并与深度访谈资料结合进行综合
的决定”的提醒。影响决策的因素包括，患者通过医师介绍 了解临床试验的详细程度、患者家属对临床试验的态度、患
者对过去抗癌治疗的经历以及患者对带癌生活的态度。因 此，研究护士向患者详细介绍解释ｆ临床试验，与患者讨论如 何度过余生，帮助患者做出一个患者满意的决定，是提高入 组率，加快人组进度的关键措施。这一研究结果提示，定性 研究可用于调查影响入组进度原因，进而改进实施方案。 ６．改善患者随访的依从性：王伟等。２０１系统收集了有关 高血压患者社区管理及随访依从性的定性研究文献，从需方
指南（包括“观察提纲”和“问题说明”）。收集社会现象和研
定性研究以研究者本人作为研究工具，在自然情境中采
用多种资料收集方法对社会现象进行整体性探究，使用归纳 法分析和形成理论，通过与研究对象互动，对其行为和语义 建构，获得解释型理解和说明。定性研究的过程主要包括以 下步骤‘２
２｜。
（一）研究目的或问题的提出 研究者应根据研究目的确定核心研究问题，是确定选用 定性研究方法和明确选择资料收集方法的必备条件。 （二）设计与抽样 定性研究采用非概率抽样，常用目的抽样法，抽样策略
基金项目：国家科技支撑计；ＥｌＪ（２０１３ＢＡｌ０９８１４） 作者单位：１００１９１北京大学第三医院（褚红玲、曾琳、李楠、陶立 元、张华、石岩岩、王晓晓、赵一鸣）；北京大学公共卫生学院（朱雷） 通信作者：赵一鸣，Ｅｍａｉｌ：ｙｉｍｉｎｇｚｈａｏｌｌ５＠１６３．ｔｏｍ
万方数据
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主堡匡堂盘查！Ｑ！§生！！旦！§旦笠！§鲞筮丝塑盥堕！丛鲤』ｇ！ｉ塑：型！！！里！塑！！：垫！§，ｙ吐．堑．。．塑！：堡 临床研究的各个环节，同时也用来做临床研究的过程评价。
四、展望 临床研究是有计划的科学研究活动。计划的科学性来 源子对临床研究内在规律的认识，计划的可行性来源于对临
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３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００８－９９９３．２００５．０２．０２９． ［１２］吴雪红．定性研究的研究方法及其在社ＮＴＪ生保健领域内的
２．焦点小组访谈法：焦点小组访谈法Ⅲ１是针对某一特
定问题选取具有代表性的６—１２名被访者进行渐进的、引导 式的访谈。焦点组访谈通常持续２—３ ｈ，由研究者主持会 议，研究者在访谈中激励被访者参与讨论交流的积极性，通
过小组中被访者之间的启发和相互影响，更好更快地收集相 关资料。在Ｃａｍｐｂｅｌｌ等¨４１的案例中，访谈的关节镜灌洗治 疗相关外科医师３组，共４４人；麻醉医师２组，共１３人；膝 关节炎患者５９例。访谈内容主要包括：（１）从医师的角度 明确安慰剂的使用范围、可操作性及优缺点；（２）膝盖骨关 节炎患者对于参加该项研究的态度和想法；（３）患者对临床 研究的可接受性；（４）测试由外科医师和麻醉医师撰写的知 情告知文稿的可行性。访谈录音转录文字后，应用主题框架 法进行资料分析。 ３．观察法：观察法Ⅲｏ指研究者通过感观或借助科学仪 器与装置，对研究对象进行系统的观察取得研究资料的方 法。研究者将现场看到和听到的信息记录下来，或填写观察
ｇｒｏｕｐ
定性研究资料的分析通常需要经过转录、熟悉原始资 料、建立框架、编码、构建理论和解释这几个步骤ｍ１。目前 建构理论已有较为成熟的方法，医学领域常用主题框架