附1-3
换发《药品生产许可证》现场检查报告企业名称****药业有限公司
生产范围药用辅料[聚****树脂**胶液（肠溶型）、聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型）、聚****树脂**胶液包衣预混剂、甲基
****-****乙酯共聚物水分散体、药用薄膜包衣预混剂（胃溶型）]
检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药用
辅料生产质量管理规范
检查日期2018年11月3日检查结论建议整改一、综合评价
按照****省局《关于印发2018年****省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》（*药监药生[**]**号），2018年11月3日，市局与****区市场监督管理局对其进行了现场检查：
1、厂房设施概况:
****药业有限公司成立于2007年5月，生产范围为药用辅料，生产品种有：聚****树脂**胶液、甲基****-****乙酯共聚物水分散体等，综合生产能力为****公斤。

公司占地面积10000㎡，建筑面积5000 ㎡，其中洁净区面积570㎡，质检室面积120㎡，仓库面积760㎡。

车间建有以下生产线：一条水分散体（聚****树脂**胶液,甲基****-****乙酯共聚物水分散体，聚甲基****树脂**胶液E30（胃崩型））生产线，一条预混剂（药用薄膜包衣剂（胃溶型），聚****树脂**胶液包衣预混剂）生产线，所有生产车间内主要设备进行了验证及清洁验证。

车间净化空调系统采用集中式空调，空气在组合式空调器内经
初、中、高效**过滤，由风管送至室内，风管末端设置高效过滤器，气流组织为顶送侧回。

车间空气消毒采用臭氧消毒法，臭氧发生设于组合空调机组送风段内；洁净室与室外大气的静压差大于10pa，产尘量大的的房间与其余房间的静压差大于10pa。

在净化区结构布置上，所有墙壁与墙壁、墙壁与地面、墙壁与顶板的夹角均由内外圆弧铝过度，所有圆弧铝的缝隙处均有密封胶密封，净化区内部的照明全部采用净化灯具，所有净化区均有不锈钢洁净地漏，并用消毒剂进行液封。

生产设备按照药品申报工艺进行配备，生产设备的选型、安装符合生产要求。

与物料直接接触部分为药用不锈钢材质。

纯化水系统采用二级反渗透方式，纯化水管路采用不锈钢管道，系统采用紫外消毒后输送到用水点，定期监控。

2、车间相应设备：
车间主要生产设备有不锈钢反应罐、槽型混合机、摇摆制粒机、真空泵、振动筛、三维混合机、粉碎机。

3、该公司具有较完善的组织机构和质量保证体系，人员配备符合要求并已进行了培训。

4、该公司建有文件体系并运行，生产管理及质量管理基本符合要求。

5、厂房、生产设备和公用工程等基本能够满足药用辅料的生产工艺要求。

6、该公司检测设备和仪器基本能够满足检验需要。

经现场检查，检查组认为该公司已具备药用辅料的生产和质量检验条件，但生产质量管理、检验人员的培训等方面仍需加强管理，建议企业整改。

同时，请****区药品监督管理部门加强对该公司的日常监督检查。

二、存在的主要问题
1．聚****树脂**胶液（肠溶型）需在凉处密闭保存，仓库无温度控制措施；
2．原料库货位卡未及时记录；
3．取样人员培训不到位，未按操作规程进行取样；
4．成品库、原料库、暂存间、洁净区物料无物料状态标识；
5．正在生产的合成区（动态生产品种为聚****树脂**胶液)无生产状态标识；
6．女一更压差计校验有效期已过期；
7．设备无设备编号以及清洁状态标识；
8．器具存放间存放的器具无清洁状态标识；
9．洁净区部分房间及生产设备清洁不到位，残留白色粉末；
10．女二更灯管坏了；
11．女一更的洗手池漏水；
12．标准砷溶液未上锁管理；
13．未进行微生物检验；
14．批生产记录（品种聚****树脂**胶液，批号：20181005）填写不全；
15．销售台账不全。

四、需要说明的问题
本次检查发现上述缺**项目并不代表企业所存在的所有缺**，企业应依据《关于印发<药用辅料生产质量管理规范>的通知》等法律法规及规范要求，持续改进。

检查组签名组长签名
企业负责人签名。