3.原辅料和包装材料
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；
4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。
4.5.9批检验报告单。
4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。
4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。
4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。
5.质量控制实验室
5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。
5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。
5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。
5.4.1与核定标准一致的质量标准；
5.4.2取样规程和记录；
5.4.3检验操作规程和记录；
5.4.4检验方法验证记录。
对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。
申请单位公章：
申请单位法人代表签字：
日期： 年 月 日
附表10药品注册生产现场检查自查表
本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。
本承诺书一式二份
申请单位公章：
申请单位法人代表签字：
日期： 年 月 日
（品名及规格）工艺验证情况的说明
生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：
在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。
小计
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附表6质量、稳定性研究和药理毒理研究用仪器情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
仪器编号
仪器名称
型号
安放场地
操作软件
打印机型号
检定有效日期至
附表2原料药样品试制情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
开始日期
物料1
物料2
物料3
中间结构1
物料4
中间结构2
物料X-1
中间结构N-1
物料X
粗品
溶剂
成品
备注
投料量
投料量
投料量
产量
投料量
投料量
产量
投料量
投料量
4.样品批量生产过程
4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。
4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。
4.3清洁方法是否经验证。
4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。
4.5.1产品名称、规格、生产批号；
4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；
附表3制剂处方与工艺研究和样品试制情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
处方号 / 批号
投料日期
原料1批号
原料2批号
中间体1批号
检验日期
中间体2批号
检验日期
实际产量
历次使用日期
贮存地点
备注
完成日期
投料量
检定单位
主要配件
有否仪器
使用记录
存盘图谱
备 注
检验项目
日期范围
数量及缺失
附表8研究相关人员清单
申请编号产品名称负责人（签名）：
姓名
分工
所属单位
所属部门
职位
备注
现场核查时本人签名
附表9原始记录核查及加封标识记录
产品名称申请编号
申报单位负责人（签名）：
项目
有／无
试验单位
原始记录
保存场所
装订
册号
页码范围
备 注
附表4：主要配件填写配套使用的模具及型号；设备安放场地应写明具体房间号。
附表5：（1）小计：按批号累计用量；（2）检验涉及的（a）处方、工艺研究；（b）质量研究，稳定性研究，试制药品检验及中间体检验；（c）原辅料检验及其他，a、b、c三个部分可以分表汇总；（3）用量按不同试验次数详细列出，若不同次数情况类似，可按同一批号标出每次用量×次数；（4）同一项检测项目涉及多个对照品及参比制剂的，应逐一列出名称及批号；（5）专用试验材料包括：专用试剂、专用色谱柱、检测器等主要检测条件、实验动物、细胞、细菌、病毒等实验中用到的主要材料。
附表6：设备安放场地应写明具体房间号；主要配件包括：色谱柱及型号、多元泵、自动进样器、柱温箱、检测器等主要检测条件。
附表8：（1）应包括所有与本品研究相关参与人员，包括：项目负责人、注册负责人、质量保证负责人；工艺研究、样品试制、质量研究、稳定性研究、原辅料、中间体及样品检验的操作及复核人员；药理毒理研究负责人及试验人员；（2）所有相关人员在现场核查当时已离职或不能出席的，应在备注栏写明离职或缺席原因。
附表1：要求提供研制过程中使用的所有批次原料、对照品、上市参比制剂、专用辅料、专用材料及药包材的来源凭证原件，登记数量、批号、购买日期，并根据有关帐册登记入出库时间及用量，根据实际存样登记实余量。不包括生产现场检查时使用的原辅料。
附表2、3：根据实际存样登记实余量；试制场地应填写该批号实际试制的具体房间或车间；根据实际情况可调整表格设置，基本内容应不减少，不适用的栏目可用斜杠“/”。不包括生产现场检查动态生产的样品。
附表9：（1）凡申报资料涉及到进行了试验，应当有原始记录的项目，在“有／无”栏填写“有”；（2）“原始记录保存场所”应写明保存地址及部门；（3）“册号”为按试验单位内部规定编制的原始记录本编号；如果不同试验项目在同一册则填写同一册号及相应页码，同一试验项目有多册的则填写多个册号及所对应的页码；（4）个别原始资料无法装订的以及其他特殊情况，应在“备注”栏注明。
附表1研制用原材料情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
类别
名称
批号
生产单位
供货单位
购入量
发票号码
发票日期
入库日期
实余量
贮存地
备 注
注：类别为：A原料药/中药材及提取物；B辅料；C药包材；D生产用物料（药品生产过程中需要使用细菌、病毒、酵母等微生物；制备产品必须的各类树脂、层析柱等关键物料）；E对照品及参比制剂；F研究用特殊试剂；G研究用实验动物及细胞等其他材料
仪器编号
原始图谱数量
试验者
专用试验材料
备 注
批号
每次用量＋
名称
批号
每次用量＋
工作站名称
打印数
存盘数
名称
每次用量＋
鉴别
（1＋2＋3＋n）
小计
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检查
小计
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含量
质量研究
稳定性研究
中间体检验
……
其他检验
附件1：
承诺书
作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:
1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。
2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。
设备编号
设备名称
型号
设备生产能力
购置年份
设备生产商
主要配件
设备安放场地
3Q验证合格日期
专用/共用
备 注
附表5质量、稳定性研究和检验情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
检测
项目
类别
试验起止日期
样品用量
对照品／参比制剂
投料量
产量
投料量
产量
投料量
历次使用量
实余量
注：应包括工艺摸索、工艺条件优化、小样试制、中试及生产规模每次的试制批次，工艺摸索未得到成品的可以不填入；原料及中间体注明简称。
附表4工艺研究和生产设备情况自查表
申请编号产品名称负责人（签名）：
本单位承诺所填内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。被核查单位（盖章）：
4.5.3重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
4.5.4每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；