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醫療器材安規簡介
以IEC 60601-1為基礎的法規
EN 60601-1(歐盟)
UL 60601-1
CAN/CSA, C22.2 No.601.1
JIS T1001, 1002
Based on IEC 60601-1
醫療電器設備的定義
Clause 2.2.15 in Part 1, and Amendment 2
1.電器設備and
2.與SUPPLY MAINS 僅提供一個以下的電器連結and
3.目的在對病患(PATIENT) 診斷or 治療or 監控and
4.和病患有身體接觸or 電器連結or
5.和病患間有能量的轉移(包含能量的偵測)
設備包含任何正常使用狀況下所必須的配件(ACCESSORIES)
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EN 60601-1 系列的結構並行表準及特定標準
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EN 60601-1 分類
產品的分類-依防止電擊型式(供電方式)
Class I Equipment
Class II Equipment
Equipment with internal Power Source
產品的分類-依產品的配置及安裝區分
Fixed Equipment(固定式)
Hand-held Equipment(手持式-使用時)
Mobile Equipment(移動式-有輪子)
Permanently installed Equipment
(和SUPPLY MAINS 為永久電器連接)
Portable Equipment(攜帶式-使用目的即為方便攜帶) Stationary Equipment(固定式-不設定為可移動的設備)
產品的分類-根據防止液體侵入的程度
Drip-proof Equipment
Splash-proof Equipment
Watertight Equipment
相關測試及判定請參考IEC 60529
產品的分類-根據操作模式
Continuous Operation 連續性操作
工作時間無限制, 溫昇不會超過限制
Short-time Operation 短時間操作
工作時間指定,休息後設備需回到室溫Intermittent Operation 間歇性操作
工作時間指定,休息後設備毋需回到室溫Continuous Operation w/ Short-time Loading 設備和SUPPLY MAINS 持續有電器連結Continuous Operation w/ Intermittent Loading 設備和SUPPLY MAINS 持續有電器連結
產品的分類- 依在可燃性麻醉氣體環境中安全 ..適用性為考量 - 不適用
- Category AP Equipment
麻醉氣體 + 空氣
- Category APG Equipment
麻醉氣體 + 氧氣 /氧化亞氮
Applied Part 的定義
An Applied Part is ……. - 設備中必須跟患者身體接觸才能執行功能的部分 or - 可被攜帶並觸及患者的部分 or - 需被患者接觸的部分
何謂 Applied Part ?
範例: - 心電儀的電極貼片 - 骨科手術用的鑽頭 - Injection pump 的針頭 - 超音波探頭 - 手術檯的床面 - 設備的外殼(視使用狀況而定)
Applied Part 的分類
Clause 2.1.24
Type B applied part
Clause 2.1.7
F-Type Isolated (Floating) applied part Type BF applied part
Clause 2.2.25
Clause 2.2.26
Type CF applied part
絕緣的型態
Clause 2.3.2 Basic Isolation (BI) 基本絕緣 Clause 2.3.8 Supplementary Isolation (SI) 補充絕緣 Clause 2.3.4 Double Isolation (DI) 雙重絕緣 Clause 2.3.7 Reinforced Isolation (RI) 加強絕緣
General Philosophy Of EN 60601-1 基本概念
可接受的風險
EN 60601-1, Clause 3.1 單一失效 / 雙重保護
於正常狀態及單一失效的狀況下 設備在運送, 儲存, 安裝, 正常操作及依手冊維修保養時 不應造成任何安全上的危害
可能發生的單一失效
EN 60601-1, Clause 3.6 - 保護接地的失效 - 單一電源導線的中斷 -外部電源施於F-Type Applied Part -外部電源施於訊號輸出/入端 - 可燃氣體外洩 - 液體外洩 - 電器元件的失效 - 機械元件的失效 - 溫度限制元件的失效
不可能發生的單一失效
- 雙重及加強絕緣的失效 - 永久連接的保護接地失效
5 EN 60601-1 危險 / 防護 / 相關測試
電擊的防護
對象
會接觸到電器設備的兩種族群-使用者
醫務人員
受過相關訓練的合格人員
-病患
對某些醫療設備兩者可能重疊
Excurse:
其他效應
-呼吸暫停
-皮膚灼傷
-組織壞死(非常低的直流電流即可能造成傷害) -暈眩
-昏倒
Remark: 溫度高於45ºC便可能造成細胞因為 蛋白質凝結而受損
低於25Vac或60Vdc的電路若均符合下列兩條件則允許操作者觸碰
-和主電源間有雙重防護且
-需要工具的協助才可觸碰
低於25Vac 或60Vdc的電路若均符合下列三條件則可接受毋須任何工具便允許操作者觸碰
-可接觸的部分和低電壓電路有基本絕緣且且
-和主電源間有雙重防護且且
-正常操作下
操作者不可能同時觸碰到設備和患者
以下狀況為可被接受的特例
(無須使用工具或不要求基本絕緣): -具備發光功能的推下式按鈕
-指示燈的外蓋
-繪圖機(筆頭)的外蓋
-插入式的模組
-電池座的外蓋
-燈座(特定要求見16e))
Leakage Current
漏電流的量測。