质量受权人培训试题 填空
日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 __________________________________________
3、 企业应当指定 __________________________ 负责培训管理 工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 —
______________________________________________________________ 。
4、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应 当 _____________ 。必要时，相同洁净级别的 _______________________
_______________ 之间，也应当保持适当的 _________________________
O 5、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计 的 ________________ 进行。
1、2010版《药品生产质量管理 规范》自 _______ 年 _______ 月 6、 生产设备清洁的操作规程应当规定 ______________________________ _________________________ 批准后方可采购。 &物料和产品的运输应当能够满足其保证 ____________________ 的要求 ，对运输有特殊要求的，其运输条件 ________________________________
9、 物料的接受均 应有记录，内容包括 _____________________________ 10、 仓储区内的原 辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： _________________________________________________________
11、配制的每一物 料及其重量或体积应当由 _________________________ ____________ ，并有复核记录 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标
明
下述内容： ______________________________________________________ 13、 应当建立 印刷包装材料设计、审核、批准的 ___________________ 2 确保印刷包装材料印制的内容与 ____________________________________ ，并建立专门 的 ，保存 原版实样。
7、物料供应商的 ____________ 应当进行 _________________ ，并 14、 印刷包装 材料的版本变更时，宜收回 _________________________ _______________ 并予以销毁。
15、 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得 进
行 _______ 。制齐H产品不得进行 ____________________ 。
16、 确认或验证的范围和程度应当经 ---------------------- 来确疋 过。
17、 设计确认 应 当证明 ____________________ 的设计符合 _________ --------------------------- > 安装确认应当 证明 _____________________________ 的建造和安装 符 运行确认应当证明 计标准； 性能确认应当证明 ____________________________ 在 ________________ ------- 条件下，能 -------------------------- 。 采用新的生产 处方或生产工艺前，应当 ________________________ 18、当影响产 品质量的主要因素，如 _________________ 、 __________ _______ 、 ________________ 、 _______________ 等发生变更时，应 当进行 ----------------- 。必要时，还应当 ----------------- 批准 经。 19、清洁方法应当经过验证，证实 _________________________________ O 20、清洁验证 应当综合考虑 ______________________________________ 的运行符合设 _____________ 的灵敏度等因素。 21、 物料和成品应当有经 ---------------------------------- ；必 要时，中间产 品或待包装产品也应当 _______________________________
。
22、 每种药品 的 _____________________ 均应当有 __________________ ，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自 ------------------------ 的。工艺规程的制定 ______________________________________ 为依
据。
23、 批生产记 录应当依据 ________________________________________ 制定。
24、 原版空白 的批生产记录应当经 ______________________ 和 _______ 审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照 -------------------- 进行控制并有 ，每批产品的生产只能一 ______________________________
25、 批生产记 录的内容应当包括： （二） （三） （四） （五） （六） （七） （八） （九） 26、 所有药品 的生产和包装均应当按照 ___________________________ 和 __________________ 进行操作并有 相关记录。
27、 每批药品均应当编制 _____________ 的批号。 28、 每批产品 应当检查产量和 ____________________ ，确保 _________ 设定的限度。如有差异，必须 _______________________________________ 丿可按照正常产品处理。
29、 容器、设 备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格 式应当经 ________________________ 批准。 30、任何偏离 工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业 制定的 _______________________ 执行。
31、 应当降低 ________________ 或 _______________________ 空气再 次进入生产区 导致污染的风险。 32、 生产开始 前应当进行检查，确保设备和工作场所没有 上批遗留的 、 ______ 或 ____________________________ 物
料，设备处于 ----------------------------- 。检查结果应当有 记录。
33、 生产操作 前，还应当核对 ____________________________________ ，确保 ___________________________________________________________ 。
34、 包装操作 前，还应当检查所领用 ______________________________ ，核对 ___________________________________________________________ 。
35、 因包装过 程产生异常情况而需要重新包装产品的，必 须经 ___________ 、 _____________ 并由 ___________________________ 36、 在物料平 衡检查中， _________________________________________ 有显著差异时,应当进行 -------------- ，未得出结论前， r -----------
37、 有权进入生产 区和仓储区进行
38、 留样应当 能够代表 其抽样样品应当按照 保存。 39、 企业应当 建立变更控制系统，对所有影响 的变更进行 。需要经药品监督管理部门批准 的变更应当 ---------------- 方可实施。
40、 各部门负 责人应当确保所有人员正确执行 、 和 ，防止 的 一 41、企业应当 建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当
评估其 。企业可以 根据偏差的 将 偏差 -------- ），对重大偏差的评估还 当考虑是否嚅要对产品进行 ，必要时，应当 进行 对。 --------------------------- -------------- 42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 、 、 ______ 或 _________________ 、 _________ 和 ___________ 趋势等进行 并采取 和 。调查的深度
43、 _______________________ 应当对所有生 产用物料的供应商 ________________ ，会同 _______________ 对主要物料供应商， 尤
其是 __________ 的 _____________________ ，并对质量评估不符 合 要求的供应商行使 _______________ 。 44、 __________________ 对物料供应商 的评估至少应当包括：_ ----------------------- s ------------ s -------------- 企业 对
物料样品的 和 ------- 。如进行现场质量审计 和
样品小批量试 生产的，还应当包括 ______________________________
以及 __________________________ 和 _______________________ 。
和形式应当与 ______ 级别相适应