GMP成品放行标准管理规程
1. 目的：
规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：
适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：
所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：
4.1. 放行审核要求
4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准
4.2.1. 生产部负责审核内容及标准
4.2.1.1. 生产指令及主配方：
4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：
4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：
4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：
4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.
5. 物料平衡：
4.2.1.
5.1. 物料平衡计算公式正确；
4.2.1.
5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准
4.2.2.1.批生产记录：
4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：
4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.2.3. 物料平衡：
4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。

4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。