操作人员手部消毒验证方案
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月20日
XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证方案
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日--2014年05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
4.职责：验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案，总经理批准。
质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证，并记录结果。
5.验证方案：在洗手后，消毒前，对10位工人手采样测试细菌数，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后，对10位工人手采样测试细菌数。
6.实施验证
组成验证小组
由XXXX（组长）、组成验证小组，负责实施验证工作。
7.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒，吹干。
），检查工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前工作人员手卫生情况。
3）消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/
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每只手。
8、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌
移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅。
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，根据实际工作时间，对工人手部细菌进行检测。
能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
5）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
操作人员手部消毒验证报告
编制：XXXX 日期：审核：日期：
批准：日期：
文件编号：
XXXX医疗器械有限公司
2014 年05 月24 日
XXXX医疗器械有限公司第3 页共8页
操作人员手部卫生消毒方法验证报告
1.验证目的
通过本次验证，证明本公司采用的巴氏消毒液、新洁尔灭溶液和75％酒精消毒方法有效，能够满足生产需要。
2.验证日期：2014年05月20日—05月24日
3.验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
1）组成验证小组：
2）确认验证方案：
3）实施验证：
4）形成书面验证结论：
5.实施验证
组成验证小组
由XXXX、门福珍、丁艳玲、胡敏莲组成验证小组，负责实施验证工作。
6.验证项目及要求
1）用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒，吹干，或（采用%新洁尔灭溶液喷洒20秒---30秒，吹干。
）或75％酒精进行消毒，检测工作人员手的卫生情况。
2)洗手后，消毒前人员手卫生情况。
3）消毒后人员手卫生情况符合GB15980—1995标准规定要求。
生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手，企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/每只手。
XXXX医疗器械有限公司第4页共8页
7、实验方法：
1）实验用材料：90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌移液管、营养琼脂。
2）主要设备：细菌培养箱，手提式蒸汽消毒锅
3）营养琼脂培养基准备：称取45g加1000ml蒸馏水，煮沸至完全溶解121℃，15分钟灭菌备用。
将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。
4）试验体系的合理性：根据GB15980—1995标准，手部细菌检测方法有效，
毒液和新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。
8、试验步骤：
1）取样：由车间负责人随机安排20位工人（每个品种消毒剂安排10位工人），按GB标准方法分别在洗手后，消毒前，消毒后，连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后的几个时间段进行取样。
2）接种培养：被测工人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ML灭菌生理的采样管中。
将采样管进行震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取样1mL放于灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基倾注培养15-20mL，置37℃培养箱培养24小时，观察结果取菌落数为30—300的平板计算，求平均菌落数。
3）计算结果：按GB标准要求计算结果，菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。
9、试验记录
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1）对20位员工抽10位工作人员进行洗手后手消毒前手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司2）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司3）手掌消毒后手部细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4-60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司4）工作1小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
5）工作1小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
6）工作2小时手掌细菌数。
产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司7）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
8）工作2小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司9）工作3小时手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司10）工作3小时后手掌细菌数。
生产人员手细菌总数检测记录
序号：AF—JL8.2.4--60
复核人：检验人：
XXXX医疗器械有限公司
10、试验结论：本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产操作人员在连续工作4小时中，在2小时左右必须用酒精（75%）消毒才能满足GB15980—1995标准规定的要求：≤30cfu/每只手。
11、验证结论：经上述数据分析，本公司采用的%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液进行手部卫生消毒方法有效可行，生产工人进车间先对手进行消毒，工作2小时后，必须用75%酒精消毒，能够满足规定要求。
XXXX医疗器械有限公司
2014年05月24日。