目录
1. 介绍 (4)
2. 目的 (4)
3. 范围 (4)
4. 职责 (4)
5. 缩略语 (5)
6. 6
7. 6
8. 7
9. 8
10. 9
11. 10
10
10
10
11
11
12
12
14
12. 14
13. 14
14. 最终评价 (14)
15. 再确认周期 (15)
16. 附录清单 (15)
松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。

公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。

公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻
人是洁
不同
2.
3.
4.
4.1
回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申
购。

4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文
件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助
解决确认执行过程中的偏差、变更等；
负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。

4.3 QC 人员
负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。

6. 法规和指南
为编写本方案，参考了以下法规和指南。

6.1 法规
国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。

中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年
6.2 指南
中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002 年版），2002 年 11 月
8. 文件管理规范
8.1 确认技术人员实施确认测试，记录填写应符合如下要求：A．记录：描述确认过程
及结果，按照可接受标准进行测试。

结果用如下形式表述：
符合标准（是）：确认结果符合可接受标准。

不
符合标准（否）：确认结果不符合可接受标准。

8.2
8.3
9. 系统描述
9.1 程序描述
9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇，用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。

9.1.2 洗手：放水，湿润双手；使用足量的洗手液洗手；双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位
和手腕部位；冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；将手烘干后穿上洁净服。

10. 测试项目列表在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要
11. 手清洗消毒测试
11.1 先决条件确认
11.1.1 目的
确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。

11.1.2 程序
洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行；验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准；确认本验证方案确认方案已得到批准；在验证开始前，所有参与测试的
11.2
11.3 仪器设备确认
11.3.1 目的
确认使用的仪器设备经过确认和校准，且在有效期内。

11.3.2 程序
列出所有测试用仪器设备清单。

在测试报告 2《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备，检查仪器设备的确认和校准状态，并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。

11.4
11.5
11.5.1 目的
确认方案中使用的培养基在有效期内。

确认培养基适用性检测合格。

11.5.2 程序
在测试报告 5《培养基确认》中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和 QC 检验结果；按照《检验用培养基配制、预培及贮存标准操作规程》（SOPZLB061）进行培养基制备，按照《培养基适用性检查标准操作规程》（SOPZLB043）进行培养基灵敏度测试。

11.5.3 可接受标准所有培养基
应在有效期内。

11.6
11.6.3 可接受标准清洁剂和消毒剂在有效期
内。

消毒剂浓度应符合SOP 要求。

11.6.4 测试报告
将检查结果填入测试报告6《手部清洁剂和消毒剂确认》中。

11.7 手清洁消毒效果确认
11.7.1 目的
评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力。

11.7.2 程序
阳性对照组
10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手，然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。

所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌（CMCC）悬液（10CFU/ml）的培养皿中，手指分开，停留5 秒，之后在空气中停留 3 分钟使指尖自然干燥。

干燥后所有受试人员将左
分钟后
实验组
（
将中。

11.8 手清洁消毒有效期确认
11.8.1 目的
确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。

11.8.2 程序
10 名受试人员按照 11.7 测试程序完成手部清洁消毒后，双手置于更衣环境中等待2 倍更衣时间。

之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。

取培养皿中液体倍比稀释培养，进行微生物培养和计数。

计算微生物培养和计数。

12.。

13.
14.
14.1
14.2
同意
由质量负责人对本次确认结果进行最终评估，明确最终结论通过或失败。

15. 再验证周期
年终质量回顾发现问题时进行再验证；
发生重大偏差时再验证。

附录3 最终评价一、分析与
评价（可增加附页）
二、相关部门审核评价：
评价人：日期：质量控制部：
评价人：日期：
质量保证部：
：
附录4 附件。